2024-02-29 10:40
Se la tua organizzazione ha registrato o intende registrare legacy device nella banca dati del Ministero della Salute, si configura come dichiarante. I dichiaranti sono tenuti a dare seguito… Read More
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Sistemir Corporate Blog
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Approfondimenti, news e opinioni sul settore dispositivi medici e le marcature CE da parte di Sistemir, leader nelle consulenze del settore.
2024-01-24 11:10
Per far fronte alle esigenze dei fabbricanti di dispositivi medici impiantabili, offriamo una soluzione completa per la produzione e la stampa delle implant card.
L’articolo 18 del… Read More
2024-01-15 15:50
Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari – qualora questi non esercitino la propria attività professionale nel contesto di una istituzione sanitaria – devono regi… Read More
2023-11-28 14:22
Questo resoconto si focalizza sugli aspetti meno evidenti emersi durante le certificazioni MDR gestite finora e per i quali sono state necessarie soluzioni mirate al fine di completare il pr… Read More
2023-10-05 10:18
La Sezione I del Capo VII del Regolamento (UE) 2017/745 affronta il tema della sorveglianza post-commercializzazione. A completamento dell’argomento, in aggiunta, viene in aiuto anche… Read More
2023-04-05 07:48
In data 20 marzo 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo e del consiglio del 15 marzo 2023, in modifica gli articoli relativi… Read More
2023-03-28 13:50
Da quando applicare la codifica UDI
Dal 26 maggio 2021, data di entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, il mondo dei dispositivi medici già in commercio si è diviso… Read More
2023-03-22 10:04
Dove si registrano i dispositivi medici
La registrazione dei dispositivi medici nella banca dati Eudamed è uno dei nuovi doveri in carico ai Fabbricanti di dispositivi medici cos&i&hell…Read More
2023-02-17 09:48
Ieri il Parlamento Europeo con 537 voti a favore contro 3, ha accettato la proposta di posticipo dell’MDR.
Per i dispositivi di classe IIb impiantabili e III l’applicabilit&ag&hell…Read More
2023-01-28 08:59
Cos’è Eudamed
Eudamed è una banca dati sviluppata per permettere l’implementazione dei Regolamenti Europei 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) con l’obiettivo… Read More
2023-01-28 08:59
Cos’è Eudamed
Eudamed è una banca dati sviluppata per permettere l’implementazione dei Regolamenti Europei 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) con l’obiettivo… Read More
2022-12-16 11:24
Il discorso del Commissario Stella Kyriakides al Consiglio EPSCO del 9 dicembre 2022, con l’obbiettivo di promuovere il posticipo dell’applicabilità dell’MDR, &egrav&hell…Read More
2022-10-11 12:54
La linea guida MDCG 2022-08, emessa ad agosto 2022, lancia un allarme in merito alla possibilità che le scorte di dispositivi medici scarseggino a causa della complessità di re… Read More
2022-08-03 14:31
C’è un aggiornamento normativo – passato abbastanza in sordina dato il periodo storico – su cui gli Organismi Notificati pongono l’attenzione durante le analis… Read More
2022-07-20 13:42
Le aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici, devono dichiarare al Ministero della Salute le spese sostenute per le attività promozionali e provvedere al v… Read More
2022-06-18 08:51
“Nota ai fabbricanti per garantire la tempestiva conformità ai requisiti dell’MDR”. Questo è il titolo dell’MDCG 2022-11, l’ultima linea guida &nd&hell…Read More
2022-05-04 10:11
Eudamed gioca un ruolo centrale nel sistema di vigilanza pensato dal Regolamento. La maggior parte degli articoli relativi all’argomento (87, 88, parte dell’89 e 90), non saranno… Read More
2022-01-13 18:05
A dicembre 2021 la banca dati del Ministero della Salute è stata modificata per consentire l’inserimento di tutte le informazioni, i certificati e la documentazione relativa ai… Read More
2021-11-22 16:06
Il Regolamento considera distributori e importatori come parte attiva della catena di fornitura di un dispositivo medico conforme.
Non si tratta di verificare il corretto funzionamento de… Read More
2021-10-15 11:58
In seguito all’ultimo aggiornamento di Eudamed è possibile registrare i codici UDI. I prodotti da registrare, a cui i codici si riferiscono, sono: i dispositivi medici marcati C… Read More
2021-10-08 09:10
Il punto di partenza per la scelta delle norme da applicare ad un prodotto, è l’analisi dell’OJEU, la Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.
Nell’ambito de… Read More
2021-09-29 13:54
Ogni nazione della Comunità Europea è tenuta, dal 1993, ad avere un proprio sistema di registrazione dei dispositivi medici; il cui scopo è permettere ai fabbricanti di… Read More
2021-07-15 10:17
Finora la Svizzera ha partecipato al mercato interno dei dispositivi medici dell’Unione Europea attraverso un capitolo specifico dell’Accordo di mutuo riconoscimento (MRA) EU-Svi… Read More
2021-06-24 08:15
Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso. Il fabbricante è tenuto a risarcire i danni causati dal prodotto difett… Read More
2021-05-28 15:39
Le disposizioni transitorie dell’Articolo 120, tra le altre cose, definiscono entro quando adeguare all’MDR i dispositivi medici marcati CE secondo Direttiva 93/42/CEE (MDD). Per… Read More
2021-05-25 13:44
Eudamed è il sistema informatico, sviluppato dalla Commissione Europea, in attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Il suo obbiettivo è fornire una foto… Read More
2021-05-07 15:53
Ah il meraviglioso mondo delle norme… numeri, codici, date e sempre il solito dubbio: “ho trovato la norma giusta, dell‘edizione giusta e dell’organismo normatore gi… Read More
2021-04-22 07:53
Da passionale e un po’ rumorosa, l’Italia, ora timida e con occhiali spessi, è stata la prima ad alzare la mano. E la risposta ha spiazzato tutti.
Nel 2005 il Ministero… Read More
2021-02-11 13:58
Il regolamento dispositivi medici (MDR) definisce le regole per la certificazione dei dispositivi medici in Europa. L’obbiettivo è creare un nuovo quadro normativo riconosciuto… Read More
2021-02-04 18:21
Il Regolamento 2017/745 (MDR) divide le date di applicazione dei requisiti relativi al codice UDI in due parti: ottenimento e apposizione. Con ottenimento si intende l’avere a disposiz… Read More
2020-11-02 17:27
I fabbricanti effettuano una valutazione clinica ai sensi dell’articolo 61 dell’MDR, al fine di dimostrare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazion… Read More
2020-10-27 18:36
Dall’1 dicembre 2020 i fabbricanti, i mandatari, i produttori di kit e sistemi e gli importatori devono registrarsi all’Actor registration module (il primo dei sei moduli di Euda… Read More
2020-10-03 15:38
Un elemento fondamentale per il raggiungimento degli obbiettivi del nuovo regolamento 2017/745 è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici.
Eudamed migliorer&ag&hell…Read More
2020-07-06 18:02
Nel momento in cui un prodotto è da considerarsi dispositivo medico, per poter essere venduto in Europa, deve essere marcato CE.
Non si tratta di una scelta: il concetto di “… Read More
2020-06-10 20:34
Ah, gli acronimi.
Il settore dei dispositivi medici ne è pieno, quasi come gli inglesismi nel business (ops). Se poi sono anche simili tra di loro è facile fare confusione… Read More
2020-05-22 07:52
Tutti i fabbricanti di dispositivi medici prima o poi devono affrontare il tema gestione dei rischi di prodotto. Un argomento articolato, ricco di nozioni e oggetto della norma armonizzata E… Read More
2020-05-08 18:40
Questo articolo definisce gli aspetti chiave per produrre, importare, distribuire o acquistare mascherine protettive durante l’emergenza COVID-19. Tecnicamente, semimaschere protettive… Read More
2020-05-05 09:20
Indipendentemente dal formato scelto che sia stampa, social network, sito internet, radio o cortometraggio, la pubblicità a dispositivi medici rivolta al pubblico deve essere autorizz… Read More
2020-04-30 15:35
Sono moltissime le aziende alle prese con l’importazione di dispositivi medici da paesi extra UE – Cina in particolare – per far fronte all’emergenza COVID-19. Di seg… Read More
2020-04-20 15:59
Alla luce dell’emergenza COVID-19 la Commissione Europea ha adottato la proposta di posticipare l’applicazione del regolamento dispositivi medici (MDR) di un anno.
Il 17 april… Read More
2020-03-12 11:24
Nel tentativo di fare chiarezza, segue una carrellata di informazioni chiave per quanto concerne la gestione dell’UDI per dispositivi medici. Questo articolo non ha la pretesa di esser… Read More
2020-02-20 08:31
Vista la situazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili è chiaro che l’Europa, con le disposizioni transitorie, abbia fatto i conti senza l’oste. Fortunatamente, anc… Read More
2020-02-19 13:36
Era il 5 maggio 2017 quando venne ufficialmente alla luce il Regolamento (UE) 2017/745. Dopo anni di sentito dire e di bozze passate segretamente sottobanco, finalmente eccolo. Tutti hanno… Read More
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