Cos’è Eudamed

Eudamed è una banca dati sviluppata per permettere l’implementazione dei Regolamenti Europei 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) con l’obiettivo di fornire una fotografia aggiornata del ciclo di vita dei dispositivi medici resi disponibili nell’Unione Europea. Costituisce un database unico per migliorare la trasparenza e il coordinamento delle informazioni.

Nella sua forma definitiva sarà composta da 6 moduli e da una sezione ad accesso pubblico.

I sei moduli, ognuno con una specifica funzione ma interconnessi fra loro, sono dedicati a:

• Registrazione degli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori);
• Registrazione UDI e dispositivi;
• Organismi notificati e certificati;
• Indagini cliniche e studi delle prestazioni;
• Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione;
• Sorveglianza del mercato.

Chi deve registrarsi in Eudamed

La Registrazione in Eudamed è prevista per diverse tipologie di attori (persone fisiche o giuridiche) che usufruiranno dei suoi servizi e ne popoleranno il database.
I ruoli che possono assumere gli attori in Eudamed e che quindi devono procedere alla registrazione, sono: Commissione (EC), Autorità Competenti (CA), Autorità Designate (DA), Enti Notificati (NB), Fabbricanti (MF), Mandatari (AR), Produttori di sistemi e kit procedurali (PR), Importatori (IM).

Fra questi attori, gli ultimi quattro (MF, AR, PR, IM) prendono il nome di operatori economici, i restanti (EC, CA, DA, NB) prendono il nome di enti di controllo.

Se un attore assume più ruoli fra quelli previsti, dovrà effettuare una registrazione per ogni ruolo ricoperto.
Ad ogni registrazione, Eudamed assegnerà un Actor ID univoco all’attore che ha sottomesso la richiesta per un certo ruolo. L’Actor ID prende il nome di SRN (Single Registration Number) se la richiesta viene fatta per il ruolo di Fabbricante, Mandatario o Importatore.

Ci sono alcuni casi particolari a seconda dei quali possa o meno rendersi necessaria la registrazione in Eudamed.

Fabbricanti di ‘legacy devices’ e/o dispositivi MDR: è richiesta la registrazione e deve essere completata nel rispetto delle tempistiche indicate nel paragrafo seguente.

Fabbricanti di soli ‘old devices’: in questo caso la registrazione è richiesta esclusivamente nel caso il Fabbricante o il Mandatario (nel caso di Fabbricante extra-UE) siano ancora attivi. In questo caso agli attori verrà assegnato un Eudamed ID e non un SRN. La registrazione servirà a permettere eventuali segnalazioni di incidenti gravi o FSCA tramite la piattaforma informatica. 
Nel caso il Fabbricante o il Mandatario non fossero più attivi, la registrazione non è richiesta ed eventuali comunicazioni di incidenti o FSCA verranno fatta all’esterno di Eudamed.

Fabbricanti di soli dispositivi su misura: la registrazione in Eudamed non è prevista nel caso il fabbricante produca esclusivamente dispositivi su misura (custom) considerando che questa tipologia di dispositivi non dovrà essere registrata in Eudamed. 
Esistono però due casi in cui un fabbricante di soli dispositivi custom deve registrarsi in Eudamed con il ruolo di MF:

• Nel caso in cui venga realizzato un dispositivo custom di classe III impiantabile, il Fabbricante deve procedere alla registrazione prima che l’Ente Notificato carichi in Eudamed il relativo certificato di conformità;
• In caso di necessità di segnalazione di incidente grave, FSCA o Trend Report di dispositivi custom di qualsiasi classe di rischio.

Fabbricanti di sistemi e kit procedurali (System and Procedure Pack Producers, SPPP): ai Fabbricanti di soli SPP è richiesto procedere alla registrazione in Eudamed entro 6 mesi dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’avviso di completo funzionamento della piattaforma informatica così da poter assolvere agli obblighi di registrazione della codifica UDI previsti dall’Articolo 29(2) dell’MDR. 
In questo caso all’attore verrà assegnato un Eudamed ID e non un SRN.

Importatori che assumono responsabilità previste per i Fabbricanti secondo l’Articolo 16 MDR/IVDR: agli importatori che ricadono nelle casistiche previste dall’Articolo 16(1) è richiesto procedere con la registrazione anche in qualità di Fabbricante.
Gli Importatori che, invece, ricadono nelle casistiche previste dall’Articolo 16(2) non dovranno procedere con la registrazione in qualità di Fabbricanti.
Rimane valido che, in entrambi i casi, è previsto che l’attore effettui la registrazione in qualità di Importatore.

Eudamed timeline: registrazione obbligatoria o volontaria?

La registrazione degli attori in Eudamed sarà obbligatoria a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di completa funzionalità della piattaforma informatica pubblicato in Gazzetta Ufficiale.
Nonostante ciò, ad oggi è già possibile (e caldamente consigliato, dati i tempi tecnici di ottenimento dell’Actor ID) procedere con la richiesta di registrazione per i ruoli ricoperti.

Secondo l’Articolo 31 del Regolamento (UE) 2017/745 Fabbricanti, Mandatari ed Importatori hanno l’obbligo di registrarsi in Eudamed prima di immettere sul mercato un dispositivo medico (diverso da un dispositivo medico su misura). Questi attori hanno tempo 24 mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’avviso di piena funzionalità di Eudamed per adeguarsi a tale obbligo.

Come registrarsi in Eudamed

Il processo di registrazione alla piattaforma informatica è il medesimo per tutti gli operatori economici (a meno di qualche dato richiesto) ad esclusione dei Fabbricanti extra-UE per i quali servirà identificare un Mandatario già registrato in Eudamed.

I ruoli all’interno di Eudamed

Prima di scendere nel dettaglio di come registrarsi in Eudamed, è opportuno fare chiarezza sui possibili ruoli che si possono assumere al suo interno e le loro relazioni gerarchiche.
Premettendo che ogni utente può avere più account e l’accesso alla piattaforma informatica può essere fatto da un solo account alla volta, vediamo quali sono i profili che un utente può assumere a seconda del ruolo dell’attore con il quale ha effettuato l’accesso:

Per ogni profilo esiste una gerarchia come illustrato nella tabella seguente:

In particolare possiamo vedere come, per tutti gli operatori economici, il profilo con privilegi più ampi è il LAA (Local Actor Administrator) che ha i privilegi per gestire tutti i dati dell’attore all’interno di Eudamed e le richieste di accesso effettuate da altri utenti dello stesso attore.
Ad un livello inferiore abbiamo il LUA (Local User Administrator) che, a differenza del LAA, non può gestire i dati dell’attore e infine abbiamo il livello più basso, Viewer, che può solo visualizzare le informazioni immesse senza modificarle in alcun modo.

È buona prassi che ogni attore preveda di registrare almeno due LAA in modo da avere ridondanza e prevenire l’eventualità di non avere in ogni momento una persona che possa accedere ad Eudamed con questi privilegi.

Per fare un esempio pratico e riordinare un po’ le idee fra tutti questi acronimi, prendiamo ad esempio l’organizzazione Acme Corporation che fabbrica dispositivi medici di classe I e, allo stesso tempo, si configura anche come importatrice di dispositivi medici fabbricati da terzi. 

Acme Corporation dovrà procedere ad effettuare due richieste di codice SRN in Eudamed: una per il ruolo di Fabbricante ed una per il ruolo di Importatore. 

Una persona all’interno di Acme Corporation procederà con la creazione di un EU Login Account dal quale sarà possibile avviare gli iter di richiesta dei due codici SRN tramite la richiesta di registrazione dell’attore.

Una volta ottenuti i codici SRN, Acme Corporation, nei ruoli di Fabbricante o Importatore, potrà procedere ad aggiungere altri account con diversi profili (LAA, LUA, Linker (solo per il ruolo di Importatore) e Viewer) mediante la richiesta di nuovi accessi.

Creare un EU Login Account

1. Accedere alla pagina iniziale Eudamed e cliccare su “Create your EU Login Account”.

2. Inserire le informazioni richieste per la creazione dell’account.
L’account che si sta creando avrà il ruolo di LAA.

3. Il sistema creerà l’account e invierà in automatico all’indirizzo e-mail indicato in fase di registrazione un link per la generazione delle credenziali. Una volta generate le credenziali sarà possibile accedere alla propria Home, dalla quale procedere con la registrazione di un operatore economico o la richiesta di accesso ad un operatore economico già esistente.

Come registrare un Operatore Economico: Actor Registration

STEP 1 – Come step iniziale indicare il ruolo per il quale si sta facendo la richiesta (i ruoli possibili per gli operatori economici sono: Fabbricante, Mandatario, Importatore, Produttore di sistemi/kit procedurali), la nazione in cui ha sede l’organizzazione e il nome della stessa (così come riportato nella Visura Camerale).

STEP 2 – Verranno richiesti i dati utili per l’identificazione dell’organizzazione, come eventuali nomi secondari o abbreviazioni, la P. IVA e il numero EORI (se disponibile). Una volta fornite tutte le informazioni utili per permettere di identificare in modo univoco l’organizzazione si può passare alla schermata successiva.

STEP 3 – Indicare i recapiti dell’organizzazione così come riportati nella Visura Camerale.
Non tutti i dati sono obbligatori: casella postale, latitudine e longitudine possono essere omessi se non significativi.

STEP 4 – Sono richiesti:

• Dettagli di contatto per le Autorità Competenti, ovvero il recapito della prima persona che funge da interfaccia con le AC in caso di necessità. Non sono previsti requisiti o ruoli particolari da ricoprire per la persona indicata;
• Dettagli di contatto pubblici: questi dati saranno pubblicamente visibili tramite la consultazione della banca dati Eudamed.

STEP 5 – Questa sezione è presente solo per quei ruoli (Fabbricante, Mandatario) che prevedono la presenza della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance).
È prevista la possibilità di indicare più persone che ricoprono tale ruolo e, se necessario, specificare per ognuna le responsabilità di competenza.
Qualora il PRRC fosse esterno all’organizzazione (eventualità contemplata solo per le micro e le piccole imprese), è necessario indicare i recapiti di tale figura. In caso contrario, selezionando la voce “Same Address as the Actor organization address”, verranno utilizzati i dati forniti allo STEP 4.

STEP 6 – A questo punto indicare se chi sta effettuando la domanda, ovvero il LAA, lavora per l’organizzazione per la quale si sta facendo la richiesta di registrazione (in questo caso selezionare “No”) oppure se è un collaboratore esterno (selezionare “Sì”).

Nella stessa sezione ci viene chiesto di caricare una dichiarazione (Dichiarazione sulle responsabilità in materia di sicurezza delle informazioni, ottenibile qui) tramite la quale si dichiara che l’operatore economico accetta il diritto di utilizzare la banca dati europea dei dispositivi medici in conformità con quanto riportato nel documento stesso e che s’impegna a rispettare le responsabilità e gli obblighi in esso stabiliti. Si conferma inoltre di essere autorizzato a fornire le informazioni richieste nel documento e che le informazioni fornite siano corrette.
Le informazioni inserite al paragrafo III di questo documento dovranno essere le medesime fornite per la creazione dell’account del LAA.

STEP 7 – L’Autorità Competente viene selezionata automaticamente in base alla nazione scelta nello STEP 1. In questa sezione è presente un campo di testo libero che dovrà essere utilizzato per comunicare informazioni aggiuntive all’Autorità Competente.
Ad esempio, laddove fosse stato individuato un PRRC esterno all’organizzazione, in questa sezione andrà riportata la dichiarazione sulle dimensioni dell’organizzazione (che ricordiamo dovrà essere classificabile come micro/piccola ai sensi della Raccomandazione 2003/361/CE della Commissione).
Un altro caso in cui è necessario utilizzare questo campo è se la richiesta di iscrizione ad Eudamed è dettata dalla necessità di segnalare un incidente grave o una FSCA.

Al termine della procedura, la richiesta verrà valutata dall’Autorità Competente che confermerà la registrazione emettendo l’SRN o la rifiuterà contattando tramite e-mail il LAA e specificando, in maniera più o meno completa, le motivazioni del rifiuto.

I tre errori più comuni durante la registrazione

L’esperienza fatta attraverso la registrazione di molteplici operatori economici in Eudamed, ci permette di identificare tre errori comuni durante la registrazione per i quali non ci sono specifiche indicazioni, ma che possono portare l’Autorità Competente a rifiutare l’emissione dell’SRN.

1. Viene utilizzato un indirizzo e-mail generico per la registrazione del LAA: l’Autorità Competente non accetta indirizzi come info@; è necessario usare indirizzi e-mail riconducibili ad una persona.
2. In caso di PRRC esterno, non si fornisce la dichiarazione di essere una micro/piccola impresa.
3. I dati inseriti non corrispondono alla Visura Camerale.

Come aggiungere utenti in Eudamed: New Access Request

Per aggiungere utenti (con diversi livelli di privilegi) si dovrà procedere ad una nuova richiesta di accesso. 

Una volta creato un EU Login Account per la persona che vuole essere aggiunta tra gli utenti di un attore già registrato, dalla homepage selezionando la voce “New Access Request” sarà possibile fornire il codice SRN o i riferimenti dell’attore d’interesse ed inviargli una richiesta di accesso.

Proseguendo con la richiesta si indicheranno i propri riferimenti e con quale livello di privilegio si desidera essere inseriti fra gli utenti dell’attore scelto.

Il LAA o il LUA dell’attore dovranno procedere con l’accettare la richiesta di accesso per finalizzare la procedura e confermare (o negare) i privilegi richiesti.

Cos’è il codice SRN e dove usarlo

Come detto in precedenza, ogni attore che si registra in Eudamed riceve un identificativo univoco chiamato Eudamed ID. Quando l’Eudamed ID è riferito ad un Fabbricante, ad un Mandatario o ad un Importatore, questo prende il nome di SRN o Single Registration Number.

L’SRN viene utilizzato al fine di permettere l’identificazione univoca dell’attore:

• Nelle domande rivolte agli Organismi Notificati per la valutazione della conformità dei dispositivi;
• Nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica;
• Negli avvisi di sicurezza;
• Nelle dichiarazioni di conformità UE;
• Nei certificati rilasciati dagli Organismi Notificati.

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