Questo articolo definisce gli aspetti chiave per produrre, importare, distribuire o acquistare mascherine protettive durante l’emergenza COVID-19. Tecnicamente, semimaschere protettive.
Dall’inizio dell’emergenza sanitaria, nei reparti di rianimazione e terapia intensiva, è in corso una battaglia silenziosa dovuta alla difficoltà di reperire maschere facciali.
La soluzione adottata dal Governo per soddisfare la crescente richiesta è stata quella di definire un meccanismo semplificato di immissione in commercio nel mercato italiano. Detto validazione in deroga. (D.L. 17 marzo 2020, n.18 art. 15 comma 2 Dispositivi medici e comma 3 D.P.I.)
Nel dettaglio, è permesso il mancato rispetto del normale iter di certificazione.
Questa concessione ha permesso di aprire nuovi canali commerciali portando beneficio economico e sociale e ha fatto da tramite tra i produttori (spesso extra-europei) e gli italiani.
D’altro canto, molte aziende, non avendo esperienza pregressa in questo ambito, si sono trovate ad importare elevati quantitativi di prodotti, spesso inadeguati.
Dispositivi di protezione individuale, dispositivi medici e prodotti per uso civile
Non tutte le semimaschere sono uguali, senza entrare in tecnicismi, queste sono gli aspetti da considerare.
Dispositivo di protezione individuale (maschere facciali filtranti)
- Dispositivi per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol);
- Sono utilizzati in ambiente ospedaliero, assistenziale e lavorativo;
- Solo le categorie FFP2 (R/NR/D) e FFP3 (R/NR/D) sono efficaci per l’emergenza COVID-19;
- Certificate ai sensi del regolamento (EU) 2016/425, ricadono nella Cat. II e Cat. III.
Dispositivo medico (mascherine chirurgiche)
- Dispositivi per evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi;
- Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad esempio case della salute, ambulatori, ecc.);
- Tutte le categorie sono efficaci: Tipo I, Tipo II, Tipo IIR;
- Dichiarate conformi ai sensi della Direttiva 93/42/CEE o Regolamento dispositivi medici (MDR) 2017/745, ricadono nella Classe I.
Prodotto per uso civile (altri tipi di mascherine diverse da quanto sopra)
- Dispositivi la cui efficacia per l’emergenza COVID-19 è ottenibile esclusivamente se coadiuvata da altre misure di distanziamento sociale.
Confezionamento, etichettatura e documenti di accompagnamento
La validazione in deroga discussa sopra, ha modificato alcuni obblighi precedentemente previsti per i prodotti interessati.
In arancione le informazioni aggiuntive attualmente ritenute valide, barrate quelle attualmente non obbligatorie.
Dispositivo di protezione individuale (maschere facciali filtranti)
Marcatura CE. Seguita dal numero identificativo di 4 cifre dell’Organismo Notificato se D.P.I. di Cat. III;- Identificazione del fabbricante e codice del prodotto;
- Identificazione della norma di riferimento (EN 149:2001+A1:2009 o Corrispettiva non Europea come China GB2626-2006; United States NIOSH-42CFR84; ecc.);
- Categoria prestazionale:
- Europea: FFP2 (R/NR/D) o FFP3 (R/NR/D);
- Cinese: KN95 o superiore;
- USA: N95 o superiore;
- Definizione della possibilità di riutilizzo per più turni di lavoro o per un solo turno di lavoro;
- Modalità di disinfezione, ove prevista;
- Modalità di utilizzo.
Dispositivo medico (mascherine chirurgiche)
Marcatura CE;- Identificazione del fabbricante e codice del prodotto;
- Identificazione della norma di riferimento (EN 14683);
- Categoria prestazionale: Tipo I, Tipo II, Tipo IIR;
- Evidenza dell’eventuale natura monouso;
- Indicazione non sterile/sterile e relativa data di scadenza;
- Numero di lotto;
- Modalità di disinfezione, ove prevista;
- Istruzioni per l’uso;
Dichiarazione di conformità emessa dal fabbricante ai sensi della Direttiva 93/42/CEE o del Regolamento (UE) 2017/745;- Dichiarazione: “Realizzato ai sensi dell’art. 15 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n.18”.
Prodotto per uso civile (altri tipi di mascherine diverse da quanto sopra)
I prodotto per uso civile non hanno obblighi in termini di informazioni da riportare all’utilizzatore finale. Questi sono comunque sempre privi di marcatura CE ed è bene che siano chiaramente dichiarati non D.P.I. e non DM.
Stiamo ricevendo molte richieste
Sono molte le richieste che stiamo ricevendo in questo periodo e ci sono molte variabili non considerate in questo articolo. Se hai bisogno di supporto specifico per produrre, importare, distribuire, o acquistare in Italia dispositivi legati alla situazione COVID-19, puoi contattarci.
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