Tutti i fabbricanti di dispositivi medici prima o poi devono affrontare il tema gestione dei rischi di prodotto.
Un argomento articolato, ricco di nozioni e oggetto della norma armonizzata EN 14971:2012 (ormai prossima alla sostituzione a favore della versione 2019). La cui complessità spesso non permette di comprendere e porre l’attenzione sul vero scopo del processo che tratta.

Annualmente sono molte le proposte formative che si pongono l’obbiettivo di insegnare il contenuto della EN 14971, ma nella maggior parte dei casi la teoria stanca, annoia e non permette di coglierne l’importanza pratica.

La Gestione Dei Rischi infatti, se ben applicata, diventa un valore inestimabile per le attività di progettazione, sviluppo e sorveglianza del proprio dispositivo medico.

Questo articolo non permetterà di diventare esperti assoluti della norma – per farlo, ahimè, non rimane altro che armarsi di pazienza e leggersela tutta – bensì vi permetterà di coglierne il senso logico per affrontare la gestione dei rischi in modo corretto e con cognizione di causa, attraverso 4 punti.

Per inciso, in particolar modo le norme che descrivono dei processi, sono fondate su un ragionamento logico di base. Acquisirlo e comprenderlo corrisponde al 70% dell’opera.

Il processo

La prima cosa da capire è proprio che la gestione dei rischi debba essere considerata un processo, ovvero un percorso da intraprendere e non un documento da dover redigere. Come per tutti i percorsi dobbiamo individuarne il punto di partenza, la strada da percorrere, i mezzi da impiegare e aver ben chiara la meta. Il documento di gestione dei rischi sarà il diario di bordo del nostro percorso. Ogni evento che affronteremo dovrà essere annotato sul diario e ciò che non è stato scritto è come se non fosse mai stato fatto. Sarebbe un peccato quindi non riportare tutti i dettagli.

La beata ignoranza

In associazione alla curiosità e alla necessità di sapere – che devono accompagnare la redazione – anche un giusto grado di ignoranza è fondamentale per ottenere una gestione dei rischi completa e approfondita. L’ignoranza su un determinato tema permette di non dar nulla per scontato ed avvia quindi un processo di ricerca di risposte che garantiranno lo sviluppo di documentazione completa ed esaustiva. Chi realizzerà fisicamente il progetto dovrà quindi permettere a chi redigerà la gestione dei rischi di porre tutte le domande del caso e tanto più sarà in difficoltà nel fornire i riscontri, tanto più il processo di gestione dei rischi starà raggiungendo il proprio scopo. Quindi la figura dell’ignorante nel gruppo di gestione dei rischi è fondamentale.

Il livello di dettaglio

Un altro tema spinoso consiste nel comprendere quale debba essere il giusto livello di dettaglio. In questo caso non sarebbe corretto rispondere allo stesso modo per tutti i temi, quindi è fondamentale non porsi limiti e non darsi una regola fissa.
La gestione dei rischi deve coadiuvare il processo di progettazione: in molti casi lo stato dell’arte e l’evoluzione della tecnologia ci permettono di dare per assodati determinati concetti, in altri casi invece vien da sé la necessità di dover approfondire temi per i quali, ad esempio, non ci sono elementi normativi a cui riferirsi.

Il meccanismo

Il meccanismo di gestione dei rischi è semplice, ed è riassumibile anche questo in 4 passaggi:

1. Identifico un potenziale problema;
2. Ne stabilisco la criticità;
3. Cerco una soluzione al problema;
4. Ripeto la valutazione della criticità per dimostrare la bontà della mia soluzione.

Ogni giorno inconsciamente applichiamo questo iter, ecco un esempio: devo attraversare una strada trafficata.
Il potenziale problema è che mi possano investire. La strada è trafficata, quindi la probabilità che questo accada è molto elevata e se mi investissero mi farei molto male. La criticità del problema è significativa.
Cosa posso fare? Di certo non posso ridurre il male che mi farei se dovessero investirmi. Posso però ridurre la probabilità di accadimento usando strisce pedonali, cartelli, rispettando il semaforo ecc.
Certo, se accadesse gli effetti sarebbero sempre seri, ma ne ho ridotto drasticamente la probabilità: la potenziale criticità è diminuita.

Applicando questo concetto a temi come biocompatibilità, dispersione elettrica, malfunzionamento di comandi, incompletezza delle istruzioni per l’uso, ecc. la gestione dei rischi sarà completa e corretta.

Conoscere la teoria senza capirne il senso permette solo di fare bella figura con l’organismo notificato. Capirne il vero significato e il metodo di applicazione è ciò che permette di ottenere dispositivi sicuri ed efficaci e di risparmiare tempo e denaro su futuri progetti.

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