La Sezione I del Capo VII del Regolamento (UE) 2017/745 affronta il tema della sorveglianza post-commercializzazione. A completamento dell’argomento, in aggiunta, viene in aiuto anche l’MDCG 2022-21 – Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745.

La Sorveglianza in capo ai fabbricanti, al pari della vigilanza – tema differente ma comunque di recente aggiornamento – non è certo una novità. Certamente però sono cambiati il livello di dettaglio e ripetibilità delle fasi di raccolta e analisi dei dati richiesti.

Qui abbiamo deciso di presentare lo schema di alto livello che applichiamo ai nostri clienti, così da condividere quello che per noi è l’approccio più lineare per affrontare l’argomento.

Prima di continuare il discorso è giusto avere chiaro che lo scopo finale dell’attività di sorveglianza è:

• Aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio;
• Aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura;
• Aggiornare la valutazione clinica;
• Aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica;
• Identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
• Individuare le possibilità di migliorare l’utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;
• Se del caso, contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri dispositivi; e
• Individuare e segnalare tendenze.

Step 1: ricerca, raccolta e analisi preliminare

L’attività di sorveglianza può essere pensata divisa in due step, il primo riguarda un’attività di ricerca e raccolta dei dati in ingresso e la prima compilazione – in accordo ai rispettivi piani – del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e, se applicabile, del rapporto di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF). 

Quanto sopra deve essere ripetuto per ogni singolo Basic UDI-DI e dispositivo Legacy oggetto di sorveglianza in quanto, in accordo all’MDCG 2022-21 e ad eccezione di situazioni valutabili singolarmente, deve essere realizzato uno PSUR per ogni basic UDI-DI e dispositivo Legacy.

Da questa prima fase possono concretizzarsi due scenari. Il primo nasce nel momento in cui le informazioni in ingresso, ad esempio, non superano i valori soglia precedentemente definiti, oppure confermano situazioni già analizzate in precedenza e più in generale è chiara ed evidente l’assenza di elementi nuovi e degni di nota.

In questo caso è facile: si tratta di formalizzare nei rapporti le motivazioni che portano a non ritenere necessario l’avvio di azioni conseguenti e chiudere l’attività.

Diverso è il caso in cui, dallo svolgimento del primo step dell’attività di sorveglianza post-commercializzazione, dovessero emergere dati che hanno un potenziale impatto sui punti che rappresentano lo scopo dell’intera attività. In questo caso è necessario avviare il secondo step.

Step 2: valutazione dell’impatto e azioni conseguenti

Il secondo step, nei casi in cui è applicabile, è strettamente correlato a quanto emerso dalla ricerca di cui sopra e riguarda l’analisi dell’impatto degli elementi in ingresso, il completamento dei rapporti e il conseguente avvio di azioni correttive e preventive, tra le quali l’aggiornamento della documentazione tecnica coinvolta.

Proprio per la sua natura questa fase può comportare l’avvio di attività lunghe e complesse che potrebbero vedere il coinvolgimento dell’organismo notificato, la gestione di modifiche alla progettazione, oppure ancora la necessità di notifica all’Autorità Competente.

I rapporti (PSUR e di PMCF) devono quindi essere completati con una sintesi dell’impatto dei dati in ingresso, una descrizione delle attività avviate per la gestione di quanto emerso e delle relative tempistiche.

La periodicità della sorveglianza post-commercializzazione

Il tema della periodicità potrebbe essere un po’ controverso.

Il Regolamento si esprime così:

I Fabbricanti Dei Dispositivi della classe I stilano un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione, aggiornato ove necessario.
I fabbricanti dei dispositivi della classe IIa aggiornano il PSUR ove necessario e almeno ogni due anni.
I fabbricanti dei dispositivi delle classi IIb e III aggiornano il PSUR almeno una volta all’anno.

“Ove necessario”. Quando è necessario?
Escludendo i classe IIb e III, per i quali è facile; per le altre classi diamo la nostra interpretazione, sicuramente conservativa.

“Aggiornare il PSUR” non è sinonimo di “effettuare la sorveglianza post-commercializzazione”. L’attività di sorveglianza è un’attività continua, la cui formalizzazione, tuttalpiù, può essere datata con lo svolgimento dei due step sopra.

Mantenendo quindi valida la divisione in due step, è chiaro che il primo step debba essere svolto periodicamente indipendentemente dalla classe. Questa fase è l’unica che possa generare la necessità di aggiornamento del PSUR: proprio da questa fase potrebbe derivare il “ove necessario” sopra.

Dopodiché, se dallo svolgimento del primo step non dovessero emergere elementi degni di nota, sarebbe lecito per i fabbricanti di classe I non aggiornare il PSUR e per i fabbricanti dei classe IIa, aggiornarlo ogni due anni.

Nonostante questo però, fatta la raccolta dei dati, ha davvero senso non tenerne traccia da qualche parte?

La nostra risposta breve è che l’effettuazione dello step 1 e il conseguente aggiornamento del PSUR (o del rapporto sulla sorveglianza, per i classe I), indipendentemente dalla classe, debba essere fatto almeno una volta all’anno.
Seppur con il consueto margine di movimento, sostenibile, per abbracciare le necessità di realtà con maggiori difficoltà in termini di risorse.

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