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Esquema de vacinação de emergência COVID em risco legal

ilustração vacina
ilustração vacina


'As organizações humanitárias não podem assumir a responsabilidade pelas Vacinas COVID-19 da mesma forma que os governos nacionais.'


Paisley Dodds
Editor de investigações
Ben Parker
Editor sénior


Os planos para alocar até 100 milhões de doses da vacina COVID-19 em locais de conflito humanitário até o final deste ano podem ser prejudicados porque nem as Empresas farmacêuticas nem as agências da ONU e ONGs querem arcar com o risco de possíveis processos judiciais.

A COVAX, a iniciativa mundial de compartilhamento de vacinas, concordou em março em reservar cinco por cento de suas doses de vacina para comunidades de difícil alcance, excluídas dos planos nacionais de distribuição. Esses grupos incluem pessoas em zonas de guerra controladas por rebeldes, migrantes em movimento e campos de pessoas deslocadas. As estimativas incluem 167 milhões de pessoas que provavelmente ficarão de fora dos planos nacionais.

Nessas circunstâncias, em vez de serviços nacionais de saúde que não podem ou não querem fazer o trabalho, ONGs, a Cruz Vermelha e a ONU poderiam entregar e administrar as aplicações.

Embora esteja atrasado no geral - e com poucos suprimentos imediatos - a COVAX recentemente abriu inscrições para ajudar grupos que desejam estoques de vacinas do que chama de “Tampão Humanitário”. Mas o convite para se inscrever vem com um obstáculo.

Agências humanitárias - incluindo a Organização Mundial de Saúde, UNICEF, o movimento da Cruz Vermelha e Médicos Sem Fronteiras - dizem que temem não poderem solicitar ou administrar as vacinas se for esperado que assumam responsabilidade legal se as coisas correrem errado. Suas preocupações foram resumidas em um documento de posição de 2 de junho escrito por um grupo de trabalho de agências de saúde e obtido pelo The New Humanitarian.

No documento, o grupo Inter-Agency Standing Committee COVID-19 - um fórum político presidido pelo braço de coordenação humanitária da ONU, OCHA - pediu a ação das empresas farmacêuticas e de Gavi, o principal organizador da COVAX.

“Gavi está realizando discussões com fabricantes com o objetivo de garantir que o Tampão Humanitário COVAX seja operacionalizado o mais rápido possível”, disse um porta-voz de Gavi, que afirma que os grupos precisam ter acordos de indenização em vigor com os fabricantes se quiserem receber vacinas .

O OCHA, por sua vez, disse que negociações estão em andamento para resolver o problema.


“É uma ferramenta crítica para entregar vacinas COVID-19 às pessoas mais vulneráveis ​​do mundo que não foram cobertas pelas campanhas nacionais de vacinação”, disse um porta-voz do OCHA sobre o tampão. “As organizações humanitárias não podem assumir a responsabilidade pelas vacinas COVID-19 da mesma forma que os governos nacionais”, acrescentou o porta-voz.

Organizações dizem que estoques humanitários da vacina podem ser necessários em países como Afeganistão, Burundi, Líbia, Somália, Sudão do Sul, partes da Síria e Iêmen.


Em Bangladesh - lar de mais de 900.000 refugiados Rohingya que fugiram da vizinha Mianmar - nenhuma vacina foi administrada à sua população de refugiados, embora uma implantação tenha começado para os cidadãos de Bangladesh. Enquanto isso, o Haiti ainda não vacinou ninguém, após rejeitar inicialmente as doses de AstraZeneca, e agora está vendo o aumento dos casos .

“O sistema global se comprometeu a garantir que as vacinas cheguem a todas as populações vulneráveis ​​e encontrou soluções para responsabilidade e indenização em outros contextos. Este mesmo espírito de resolução de problemas deve ser aplicado às populações humanitárias. ”

A AstraZeneca - um grande fornecedor de vacinas para COVAX - se recusou a responder a perguntas específicas, mas disse que fornece 95 por cento de seu suprimento de vacina “sem lucro”.


“Estamos cientes do problema relacionado ao Buffer Humanitário da COVAX e estamos trabalhando em colaboração com os parceiros da COVAX para encontrar uma solução”, disse um porta-voz da AstraZeneca, que não quis ser identificado por motivos de segurança.

Pedidos para várias outras empresas farmacêuticas que produzem vacinas COVID-19, como Moderna e Pfizer, ficaram sem resposta.


A Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas ( IFPMA ), um grupo da indústria que representa as empresas farmacêuticas, disse estar “ciente do problema e estamos trabalhando em colaboração com os parceiros da COVAX para encontrar uma solução”.

Medo de litígio


Ao contrário das ONGs, a maioria dos países teve pouca escolha a não ser concordar em assumir a responsabilidade legal em caso de quaisquer efeitos colaterais adversos das vacinas COVID-19.

Os acordos de indenização entre fornecedores e países individuais geralmente significam que qualquer indivíduo pode prosseguir com um caso dentro dos limites da lei nacional, mas os custos de defesa da empresa farmacêutica e quaisquer danos concedidos seriam assumidos pelo estado.

A COVAX embotou, mas não eliminou totalmente, essa perspectiva em países de baixa renda, estabelecendo um fundo de compensação sem culpa , que permitiria aos pacientes obter compensação sem uma batalha judicial cara. Alguns países estabelecem esquemas nacionais de compensação para limitar os litígios.

Um funcionário sênior de uma agência de ajuda familiarizado com os problemas do buffer COVAX disse que as ONGs podem ir à falência se processadas por problemas com a vacina. O funcionário falou ao The New Humanitarian sob condição de anonimato devido a negociações delicadas.

“É bizarro esperar que organizações humanitárias locais e globais e organizações da sociedade civil não apenas arcem com o fardo de entregar vacinas em comunidades excluídas que não podem ou não serão alcançadas pelos governos, mas também que assumam a responsabilidade pelas próprias vacinas, ”Disse o funcionário. “O sistema global se comprometeu a garantir que as vacinas cheguem a todas as populações vulneráveis ​​e encontrou soluções para responsabilidade e indenização em outros contextos. Este mesmo espírito de resolução de problemas deve ser aplicado às populações humanitárias. ”

Outro oficial sênior de uma ONG familiarizado com o processo disse que a necessidade das empresas farmacêuticas de limitar sua responsabilidade nos estágios iniciais de implementação era compreensível, mas que conforme a situação progride - e mais evidências e aprovações regulatórias estão por vir - elas devem começar a aceitar uma parcela maior dos riscos, que podem chegar a milhões de dólares.

Eventualmente, as vacinas COVID-19 obterão aprovação regulatória total por meio dos canais normais, incluindo da OMS. Não está claro a que distância isso fica, embora a COVAX não espere antes de junho de 2022 .

Algumas empresas solicitaram a aprovação total nos Estados Unidos para atualizar o status de “Autorização de uso de emergência”. Se concedido, eles normalmente garantiriam seguro de responsabilidade contra qualquer “Evento Adverso Sério”. Nesse ponto, os compradores não seriam solicitados a indenizar os fornecedores.

O oficial sênior da ONG, que também falou ao The New Humanitarian sob condição de anonimato por causa da delicadeza da questão, disse que algumas empresas farmacêuticas estavam obtendo lucros “astronômicos” enquanto pediam “eliminação de responsabilidades”. O responsável acrescentou: “Não creio que os dramas em torno dos coágulos sanguíneos tenham ajudado em nada”, referindo-se às reações a um possível efeito colateral da vacina AstraZeneca. Problemas raros de coagulação do sangue também foram relatados com a vacina Johnson & Johnson.

As empresas farmacêuticas têm motivos para se preocupar, de acordo com Mark Chataway, da empresa de comunicações Baird's CMC, cujos clientes incluem empresas farmacêuticas.

Chataway disse que quando novas vacinas são aprovadas rapidamente para uso de emergência, as empresas farmacêuticas não tiveram tempo de observar se os eventos adversos ocorrem em longo prazo, e podem não ter sido capazes de realizar testes tão grandes ou tão diversos quanto ensaios normais.

Ele apontou o caso da gripe suína.


 O desenvolvimento da vacina contra a gripe H1N1 foi acelerado a pedido dos governos, e surgiu uma controvérsia sobre se ela causava narcolepsia em casos raros . Um menino no Reino Unido recebeu £ 120.000 em danos , pagos pelo esquema de compensação do estado.

Considerando as reclamações das agências de ajuda sobre o compartilhamento de risco e a proteção humanitária, Chataway disse que as empresas farmacêuticas enfrentam uma ameaça particular: “Assim que uma vacina COVID for implantada entre as pessoas vulneráveis, os antivaxxers se precipitarão para tentar iniciar frivolidade - mas caro e prejudicial - litígio. ”

Fonte:https://www.thenewhumanitarian.org/


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