La decisione di aderire alla Pharmaceutical Inspection Convention e al Pharmaceutical Inspection Collaboration Scheme (PIC/S) è avvenuta a causa della morte di 66 bambini in Gambia a causa di rimedi tossici per la tosse prodotti in India. Il secondo fattore sono i problemi di accesso al mercato affrontati dai prodotti medici indiani nei paesi degli Emirati Arabi Uniti e del CCG che sono preoccupati per la qualità.

La decisione di aderire alla Pharmaceutical Inspection Convention e al Pharmaceutical Inspection Collaboration Scheme (PIC/S) è avvenuta a causa della morte di 66 bambini in Gambia a causa di rimedi tossici per la tosse prodotti in India. Il secondo fattore sono i problemi di accesso al mercato affrontati dai prodotti medici indiani nei paesi degli Emirati Arabi Uniti e del CCG che sono preoccupati per la qualità.

“Dovremo preparare l’industria indiana, in particolare le MPMI, per il PIC/S che potrebbe richiedere l’adozione di standard globali adottando le buone pratiche di fabbricazione. La decisione non solo aiuterà a evitare tragedie simili al Gambia, ma aiuterà anche a raggiungere mercati nei mercati sviluppati”, ha affermato il suddetto funzionario.

Il funzionario ha affermato che gli Emirati Arabi Uniti, i paesi del GCC e molte altre economie sviluppate utilizzano meccanismi di riferimento dei prezzi nei mercati sviluppati per fissare i propri prezzi. Ma tali meccanismi agiscono come una barriera ai medicinali indiani a prezzi accessibili anche se, ha affermato il funzionario, sono di alta qualità.

“L’adesione al PIC/S risolverà il problema delle barriere di mercato in quanto l’India sarà tra i paesi i cui prezzi saranno utilizzati anche come riferimento”, ha affermato il funzionario.

menta È stato riferito in precedenza che l’India è in trattative ad alto livello con gli Emirati Arabi Uniti per trovare una soluzione agli standard di prezzo nel Paese del Golfo che fungono da barriera alle esportazioni di medicinali e vaccini indiani. Secondo una ricerca della London School of Economics, gli Emirati Arabi Uniti utilizzano prezzi di riferimento di mercati relativamente ben sviluppati con standard elevati per i prodotti medici. Includono Austria, Bahrain, Belgio, Canada, Francia, Germania, Italia, Svizzera e Regno Unito.

Gli esperti hanno affermato che l’assenza di India e Cina, dove i prezzi sono bassi, significa che il meccanismo dei prezzi è inclinato verso l’alto e quindi funge da barriera per gli esportatori indiani di medicinali a prezzi accessibili. “PIC/S è stato istituito per coordinare, istruire e aggiornare gli aspetti relativi alle buone pratiche di fabbricazione tra i paesi membri. PIC/S è anche un organismo che lavora per armonizzare le relazioni tra le autorità di regolamentazione e i governi”, ha affermato Pharmexil, l’Indian Pharmaceutical Export Autorità di Promozione.

Pharmexcil ha affermato che il ruolo di PIC/S è quello di valutare in modo completo il processo normativo di un’autorità di regolamentazione dei farmaci in un paese e apportare le modifiche necessarie, se necessario, ai protocolli di produzione e controllo qualità al fine di armonizzare le buone pratiche di produzione tra gli Stati membri.

Gli Stati Uniti, il Regno Unito, la Svizzera, il Giappone, la Germania e la Francia, tra i numerosi mercati di farmaci di alto valore, sono membri del PIC/S. All’inizio di questo mese, Reuters Ha riferito che il Gambia aveva assunto uno studio legale statunitense per esplorare un’azione legale dopo che un’indagine sostenuta dal governo ha scoperto che le droghe contaminate provenienti dall’India probabilmente hanno causato la morte di bambini l’anno scorso.

Le preoccupazioni per le esportazioni di droga indiane verso i paesi africani non sono nuove. Ben prima della tragedia del Gambia dello scorso anno, i ricercatori hanno avvertito che i produttori di farmaci indiani stavano facendo il possibile e producevano farmaci scadenti per mercati con una supervisione normativa inesistente o sottosviluppata come in Africa.

Le richieste inviate al Ministero Federale della Salute e al Ministero del Commercio sono rimaste senza risposta al momento della pubblicazione. Due dirigenti di Maiden Pharma – la società il cui sciroppo per la tosse è collegato alla tragedia del Gambia – sono stati condannati a due anni e mezzo di carcere in un caso di nove anni riguardante la spedizione di farmaci scadenti in Vietnam.

In un rapporto di ricerca del 2014 del Nation’s Bureau of Economic Research (NBER) intitolato “Medicinali di scarsa qualità e commercio globale”, i ricercatori hanno affermato che il 10,9% dei 1.470 campioni di antibiotici e tubercolosi che affermavano di essere prodotti in India e venduti in Africa erano privi del necessario livello. e ha fallito la valutazione di base degli ingredienti farmaceutici attivi (API).

Nel febbraio di quest’anno, due dirigenti di Maiden Pharma, la società presumibilmente responsabile dell’esportazione di farmaci contaminati in Gambia, sono stati condannati a due anni e sei mesi di carcere in un caso decennale di farmaci scadenti spediti in Vietnam.