Allurion Elipse Yutulabilir Mide Balonu ile ilgili Çok Merkezli 1770 Hasta Deneyimi Çalışması

Obezite hastalığının tedavisinde kullanılan gastrik Mide balonu uygulamaları gün geçtikçe daha yaygın olarak kullanılmaktadır. Uygulamanın geri döndürülebilir olması, cerrahi operasyonlara göre çok daha az risk ve komplikasyon içermesi ve de ameliyat olma ile ilgili sıkıntıları olan hastalar için ideal bir yöntem olarak karşımıza çıkmaktadır. Teknolojik gelişmelere paralel olarak geliştirilen son teknoloji yutulabilir mide balonu Allurion Elipse Mide balonu ise geleneksel endoskopik mide balonları gibi endoskopi ve anestezi gerektirmez. Bu konuda mide balonlarının güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili birçok çalışma yapılmıştır. Aşağıdaki makale elipse mide balonu ile ilgili dünya çapında bugüne kadar yapılmış en kapsamlı çalışmanın özeti olarak kaynak metinden çevrilerek yayınlanmıştır.

Kaynak: PMCID: PMC7458897 | PMID: 32279182 National Library of Medicine

The Procedureless Elipse Gastric Balloon Program: Multicenter Experience in 1770 Consecutive Patients

Giriş

Obezite hastalığı artık dünya çapında bir salgın olarak tanımlanabilir. Diyet ve egzersiz bu salgını kontrol etmede etkisiz kalmaktadır. Bariyatrik cerrahi, etkili olmasına rağmen, önemli risklere sahiptir. Endoskopik mide balonları gibi minimal invaziv teknikler, kilo kaybı sağlamak için daha güvenli bir alternatif sağlamak üzere geliştirilmektedir. Yeni yutulabilir mide balonu, Elipse® (Allurion Technologies, Natick, MA, ABD), endoskopi veya anestezi gerektirmeyen kilo kaybı için yenilikçi bir seçenek olarak ortaya çıkmaktadır. Elipse balon ile ilgili daha önce yapılan birkaç çalışma, kilo kaybı için basit, güvenli ve etkili bir yöntem olduğunu göstermiştir [1-5]. Elipse yutulabilir mide balonunun midede kalma süresi, endoskopik intragastrik balonlardan daha kısa olmasına rağmen, süreç sonunda elde edilen sonuçlar diğerleri ile karşılaştırılabilir görünmektedir [1-3]. Ek olarak, Elipse yönteminin minimum risk içeren yapısı, birden fazla hasta kategorisi için yeni bir tedavi yöntemi sağlayabilir. Daha riskli bir tedavi seçemeyecek olan aşırı kilolu hastalar Elipse’i seçebilir ve anesteziden korkan, BMI‘si daha yüksek hastalar arka arkaya birden fazla Elipse balon tedavisi uygulayabilir. Morbid obez hastalarda ardışık endoskopik intragastrik balon tedavilerinin etkinliği birçok çalışmada zaten belirtilmiştir [6-9]. Son zamanlarda, endoskopik intragastrik mide balonları ile yutulabilir mide balonlarının obez ergenlerde ve küçük yaşta tedavi olarak kullanılmasının etkinliği yapılan araştırmalarla belirlenmiştir [10, 11]. Elipse mide balonu, yönetilmesi zor olan bu hasta kategorisinde kilo kaybı için daha kullanılabilir bir aracı temsil edebilir. Ayrıca, Elipse balonunun daha kolay uygulanması ve yerleştirme veya çıkarma için endoskopinin olmaması, kullanımının sadece cerrah için değil, aynı zamanda diğer obezite uzmanları için de yaygınlaşmasına olanak tanır.

Allurion Elipse Mide Balonu, balonun doldurulduğu ince bir katetere bağlı yutulabilir vegan bir kapsüle sıkıştırılmış haldedir (Şekil 1). 550 mL sıvı, kapsül mideye yerleştirildikten ve yeri x-ray ile kontrol edildikten sonra katater ile doldurulur. Yerleştirme, endoskopi veya sedasyon olmadan 20 dakikalık bir poliklinik ziyaretinde gerçekleştirilir. Doldurulduktan sonra ve karın röntgeni ile balonun doğru konumu onaylanır ve ince kateter çekilerek çıkarılır (Şekil 2). Yaklaşık 4 ayda, Elipse mide balonundaki valf kendiliğinden açılır (Şekil 3), balon boşalır ve daha sonra gastrointestinal sistem yoluyla atılır. Yutma güçlüğü durumunda stilet görevi gören (kateteri hafifçe itmek için) ince bir kılavuz tel kullanılabilir.

Şekil 1: Elipse Yutulabilir Mide Balonu

Şekil 2: Elipse Balon Önemli Yenilikleri

Şekil 3: Elipse Balon Sönme (Valf açılma) Mekanizması

Elipse balonuna, kablosuz, Bluetooth® özellikli bir tartı ve kilo kaybı takibini ve hasta ile diyetisen arasında iletişimi sağlayan bir akıllı telefon uygulaması eşlik eder (Şekil 4).

Şekil 4: Allurion Elipse Zayıflama Programı Sistemi Ekipmanları (Akıllı tartı, akıllı saat, akıllı telefon uygulaması)

Amaç

Elipse yutulabilir mide balonu kilo kaybı için yeni ve endoskopi ve anestezi gerektirmeyen bir tedavi seçeneğidir. Balonun içinde olduğu kapsül su ile yutulur ve mide içinde sıvı ile doldurularak şişirilir. 4 ay sonra balon kendiliğinden boşalır ve doğal yollarla atılır. Kaynak çalışmanın amacı, büyük, çok merkezli bir popülasyonda Elipse balonunun güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmektir.

Bu kapsamda dünya çapında 19 merkezde toplam 1770 hastaya Elipse yutulabilir mide balonu uygulanmıştır. 1770 Elipse mide balonu hastasından elde edilen veriler analiz edilmiştir. Veriler kilo kaybı, metabolik parametreler, yerleştirme kolaylığı, balon performansı ve komplikasyonları içermektedir.

Veri Tanımları

Kilo kaybı (WL)(kg): Kilo kaybı, 4. ay ağırlığı (kg) – Başlangıç ​​ağırlığı (kg) olarak hesaplanmaktadır.

Toplam vücut ağırlığı kaybı yüzdesi (%TBWL): %TBWL, [(Ay 4 ağırlığı (kg) − Başlangıç ​​ağırlığı (kg))/(Temel ağırlık (kg))] × %100 olarak hesaplanmaktadır. (Total Body Weight Loss)

VKİ (BMI Loss) kaybı (kg/m2): VKİ kaybı 4. Ay VKİ (kg/m2) – Başlangıç ​​VKİ (kg/m2) olarak hesaplanmaktadır. (Body Mass Index)

Fazla kilo kaybı yüzdesi (%EBWL): %EBWL, 25 kg/m2 referans normal VKI kullanılarak {[(Temel BMI-25) − (Ay 4 BMI-25)]/(Temel BMI-25)} olarak hesaplanmaktadır. × %100. (Excess Body Weight Loss)

Laboratuvar değerlerinde değişiklik: Trigliseritlerin (mg/dL), LDL (mg/dL) ve HbA1c’nin (%) her bir laboratuvar değeri için 4. Ay ile Başlangıç ​​arasındaki fark hesaplanmıştır.

Çalışma Yöntemi Hakkında

Ocak 2016’dan Haziran 2019’a kadar toplam 1770 aşırı kilolu ve obez (1264 Kadın 506 Erkek) hastayı kapsayan dünya çapında birden fazla klinikte yürütülen çalışmaya on dokuz uluslararası obezite merkezi dahil edilmiştir. Veri toplama Ocak 2016’da başlamıştır. Veriler, her bir çalışma sahasında, veri toplama konusunda deneyime sahip önceden tanımlanmış personel tarafından toplanmıştır. Yazar koordinatörüne gönderildikten sonra, veri analizi yapmak için tüm verileri birleştirmiştir. Dahil edilme kriterleri, 18 ila 65 yaş arası ve önceki başarısız diyet tedavileri ile 27 kg/m2’den büyük vücut kitle indeksi (BMI) idi. Hamile kadınlar, üç veya daha fazla sezaryen öyküsü olan hastalar, yutma problemi olan hastalar, önceden bağırsak tıkanıklığı olan hastalar, hacimli hiatal hernisi olan hastalar ve GI kanseri olan hastalar uygulamaya alınmadı. Ayrıca GI kanaması, şiddetli koagülopati veya ciddi psikolojik veya yeme bozuklukları, bağırsak tıkanıklığına yatkınlık oluşturan durumlar (delikli apandisit öyküsü; Elipse tedavisinden en az 12 ay önce gerçekleştirilen aşağıdaki ameliyatlardan abdominal veya pelvik cerrahi öyküsü: tanısal laparoskopi, laparoskopik apendektomi , sağ alt kadran insizyonu ile açık apendektomi, laparoskopik kolesistektomi, inflamatuar bağırsak hastalığı, ülseratif kolit; şiddetli gastroparezi gibi ciddi GI motilite bozukluğu); ve gastrik perforasyona yatkınlık oluşturan durumlar (önceki gastrik veya özofagus cerrahisi öyküsü; önceki laparoskopik bant ligasyonu öyküsü; anti-reflü cerrahisi öyküsü) olan hastalar çalışma kapsamına alınmadı.

Gastroözofageal reflü rahatsızlığının artmasını önlemek için, hastalar yerleştirmeden 2 hafta önce PPI ile profilaktik tedaviye başlar ve midede balonun 4 ay kaldığı süre boyunca bu tedaviye devam eder. Tarama ziyareti sırasında herhangi bir hasta tarafından bildirilen reflü semptomlarının yoğunluğuna bağlı olarak, her doktor yemek borusu ve midenin tam durumunu değerlendirmek için balon yerleştirmeden önce bir endoskopi yapma seçeneğini değerlendirebilir. Karın ağrısı, kalıcı veya şiddetli reflü ve karın hassasiyeti gibi gastroözofageal bir sorunu düşündüren herhangi bir semptom varsa, değerlendirmek için endoskopi veya görüntüleme yapılmıştır.

Elipse araştırma programı sırasında hastalar, çok disiplinli özel bir ekip tarafından yakından takip edildi. Program, balonun yerleştirilmesinden 2 hafta önce başlamış ve yaklaşık 4 ayda balon geçişine kadar devam etmiştir. Yerleştirmeden önce ayrıntılı bir tıbbi obezite öyküsü, beslenme davranışı öyküsü ve antropometrik değerlendirme (boy, kilo, VKİ, bel çevresi) yapılmıştır. Laboratuvar değerleri, sitelerin bir alt kümesinde toplandı. Bu bölgeler, obezite ile ilişkili metabolik bozukluklara olan güçlü ilgilerinden dolayı seçilmiştir. Balonun yerleştirilmesinden dört saat önce, hastalara tek doz (125 mg PO) anti-emetik aprepitant (Emend®) verilmiştir. Balon yerleştirilmesinin hemen ardından, hastalara 3 gün boyunca her 8 saatte bir 4 mg PO ondansetron verilmiş, taburcu olmadan önce iki doz daha aprepitant (80 mg PO) ve gerektiğinde bir anti-spazmodik reçete edilmiştir. Hastalar, mide balonunun güvenliğini artıran, varsa herhangi bir asemptomatik yüzeysel iltihabı iyileştirmek için balon yerleştirmeden 2 hafta önce başlayarak, tüm tedavi süresi boyunca bir proton pompası inhibitörü (lansoprazol 30 mg/gün PO veya eşdeğeri PPI) ile günlük olarak tedavi edildi. Hastalara çalışma sırasında NSAID (Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar)‘lerden ve diğer mide tahriş edici maddelerden kaçınmaları tavsiye edildi. Hastalar balon yerleştirme prosedüründen önce en az 8 saat aç bırakıldı. İlk 24 saat boyunca sadece sıvı hidrasyona izin verildi ve hastalar tarafından 1-2 hafta boyunca yarı katı diyete ve ardından katı diyete doğru kademeli bir ilerleme uygulandı. Diyetler, tüm tedavi süresi boyunca hastaları destekleyen bir beslenme uzmanı veya diyetisyen tarafından uygulandı. Tüm hastalara kablosuz, Bluetooth® özellikli bir vücut kompozisyon ölçeği ve kilo kaybı takibini ve hasta ile bakım ekibi arasında iletişimi sağlayan bir akıllı telefon uygulaması (Şekil 1) verildi. Programın sonuna kadar yüz yüze aylık ziyaretler yapıldı.

Hasta Profili

Çalışmaya katılan toplam 1770 hastadan 1264’i kadın, 506’sı erkektir. 63 hasta (%3.6) programı tamamlayamadı ve intolerans veya diğer olumsuz olaylar nedeniyle balonu 4 aydan önce çıkardı.

Araştırma başlangıcında yapılan tetkiklerde hastaların profili şu şekilde tespit edilmiştir: Ortalama yaş 38,8±12 (Yaş aralığı 26-51), ortalama ağırlık 94,6±18,9 kg (Ağırlık aralığı 75,7-113,5 kg) ve ortalama VKİ 34,4±5,3 kg/m2 (Vücut Kitle İndeksi aralığı 29,1-39,7 kg/m2). Trigliseritler 145.1 ± 62.8 mg/dL (82,3-207,9 mg/dL aralığında) ve LDL kolesterol 133.1 ± 48.1 mg/dL (85-181,2 mg/dL aralığında) iken HbA1c 5.1 ± 1.1 (4-6,2 aralığında) idi.  (Tablo ​1).

Tablo 1

Elipse Balon tedavisi öncesi hasta profili

Balon Yerleştirme ve Çıkma Performansı

Yerleştirme sırasında hastaların %99,9’u balonu yutabilmiş, %35,9’u stile yardımı gerektirmiştir ​(Tablo 2). Normal tedavi süresinin sonunda on bir (%0,6) hasta sönmüş balonu kustu. Bu, balon çıkışının yaygın olmayan bir yöntemiydi ve herhangi bir olumsuz olayla ilişkili değildi.

Tablo 2

Balon yerleştirme ve çıkma performansı

Elipse Balon Güvenilirliği

Elli iki (%2.9) hastada erken dönemde endoskopik balon çıkarılmasını gerektiren intolerans vardı. On bir (%0,6) balon erken söndü ve normal yollarla atıldı. Dört (%0.2) balon, bu hastalara önceden kontrendike (balon tedavisine uygun olmadığı) cerrahi yapılmış olduğu keşfedildikten sonra endoskopik olarak çıkarıldı. Balonun laparoskopik cerrahi olarak çıkarılmasını gerektiren üç (%0.17) ince bağırsak tıkanıklığı oluştu. Ancak bu üç balonunda çalışmanın başlarında (2016) imal edilen, balonun daha önceki bir tasarım neslinden meydana geldi. Dört (%0.02) balonun spontane aşırı şişmesi olayı meydana geldi. Her ikisi de endoskopik balonun çıkarılmasını gerektiren bir hastada (%0,06) özofajit ve bir hastada (%0,06) pankreatit gelişti. Bir (%0.06) hastada laparoskopik cerrahi onarım ve Elipse balonun çıkarılmasını gerektiren gastrik perforasyon vardı. Elipse balonun yerleştirilmesinden 15 gün sonra bir (%0.06) mide genişlemesi meydana geldi. Bu, hastayı 48 saat boyunca katı diyetten sıvı diyete geçirerek çözüldü. Ek olarak, balonun endoskopik olarak çıkarılmasını gerektiren mide çıkış obstrüksiyonu 1 (%0.06)  ve gecikmiş bağırsak geçişi görülen 1 (%0.06) vaka vardı (Tablo 3). Çalışmada tromboembolik komplikasyon ve ölüm olmadı.

Tablo 3

Komplikasyonlar ve beklenmeyen etkiler

Tedavi Sonuçları

Elipse yutulabilir mide balonu uygulamasından 4 ay sonra, genel ortalama kilo kaybı (WL) 13,5±5,8 kg, ortalama aşırı kilo kaybı yüzdesi (%EWL) 67.0±64,1 ve ortalama BMI azalması (BMIL) 4,9±±2,0 puandı. Toplam vücut ağırlığı kaybı yüzdesi (TBWL%) 14,2± 5,0 idi (Tablo 4). Elipse mide balonu tedavisi, araştırılan tüm metabolik parametrelerde iyileşmelere yol açtı (Tablo 5).

Tablo 4

Elipse Mide Balonu tedavisi sonrası kilo kaybı sonuçları

Tablo 5

Metabolik değer değişimi (iyileşmesi)

Sonuç

Endoskopik Mide balonları, aşırı kilolu ve obez hastalar için cerrahi tedavilere göre daha az invaziv (yan etki-risk) bir alternatif sunmuştur. İlaç tedavisi diyet ve egzersizden daha etkili olmasına rağmen, yerleştirme ve çıkarma için endoskopi ihtiyacı nedeniyle endoskopik balonların uygulanması sınırlandırılmıştır [12]. Morbid obez hastalarda, bariyatrik cerrahiden daha az invaziv bir tedavi olarak [13, 14] ve komorbiditeleri ve cerrahi riski azaltmak için [15, 16] önerilmektedir. Ticari olarak temin edilebilen intragastrik balonların hepsi biraz farklı olsa da, genel olarak karşılaştırılabilir kilo kaybı sonuçlarına sahip oldukları gösterilmiştir [1-3]. Son yıllarda yapılan birkaç çalışma, Elipse yutulabilir mide balonunun hem etkinliği hem de güvenliğine ilişkin verilerinin diğer, daha uzun süreli balonlarla çok olumlu şekilde karşılaştırıldığını göstermiştir [1–3, 17, 18]. En yaygın olarak kullanılan endoskopik olarak yerleştirilen intragastrik balon olan Orbera balonu, boyut, şekil ve işlev olarak Elipse balonuna en yakın olanıdır. Orbera’nın [19] en büyük analizi, Orbera’nın erken dönem balon çıkarma oranının %7,5 olduğunu göstermektedir.

Yapılan bu güncel çalışma, kullanılmaya başlanılmasından bu yana Elipse mide balonunun en büyük çalışmasıdır. Aynı zamanda bu çalışma şimdiye kadar yapılmış en büyük gastrik balon çalışmalarından biridir. Çalışmaya dahil edilen merkezler, Avrupa ve Orta Doğu’da birçok farklı ülkede bulunan yüksek hacimli obezite tedavi merkezleridir. Bu, coğrafi ve demografik olarak çeşitli bir çalışma popülasyonu sağlamıştır. Çalışma, sadece 4 aylık balon kullanımında ortalama %14,2’lik bir TBWL ve 4,9 puanlık bir BMI değişikliği göstermektedir. Bu sonuçlar, 6 aylık bir balondan kilo kaybının %80-90’ının balonun yerleştirilmesinden sonraki ilk 3 ila 4 ayında gerçekleştiğini ve ardından kilo kaybı platolarının gerçekleştiğini gösteren mevcut araştırmalar ile uyumludur [20, 21]. İlginç bir şekilde, daha önce saptanan verilere göre, Elipse balon programı (tartı ve akıllı telefon uygulaması dahil) ile tedavi edilen hastaların, balon atılımından 12 ay sonra da kilo kaybının %72’sini sürdürdüğü görülmüştür [5]. Bu durumun, tedavi süresinde oluşan kalıcı ve güçlü fizyolojik değişikliklerle, tartı ve uygulamanın sürekli kullanımıyla teşvik edilen yaşam tarzı değişikliklerinin sürdürülmesiyle veya her ikisinin bir kombinasyonuyla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Sonuçlar, Elipse mide balonunun ağırlık ve metabolik parametreler üzerindeki etkisinin yanı sıra yerleştirme kolaylığı, balon güvenilirliği ve performansı ve de komplikasyonları içeriyor. Genel etkinlik sonuçları, daha önceki, daha küçük Elipse balon çalışmalarında rapor edilen sonuçlarla uyumludur. (Tablo 6). Ayrıca bu çalışmada balon, tartı ve akıllı telefon uygulaması dahil olmak üzere tüm Elipse zayıflama programı kullanıldı. Bu dijital araçların olması, 4 aylık balon döneminde kilo kaybını artırmak için sinerji yaratabilir ve ayrıca balon atılımından sonra da kilo kaybının korunmasına yardımcı olabilir. İntolerans veya diğer yan etkiler nedeniyle programı tamamlayamayan altmış üç hasta (%3.6) hariç, diğer tüm hastalar programı tamamlamıştır. Bu yüksek takip oranı, hasta ve doktor ekibi arasındaki yakın iletişim (kablosuz tartı ve akıllı telefon uygulaması desteği ile) sayesinde sağlanmış ve takibin kalitesini artırmıştır.

Tablo 6

Daha önce yayımlanmış araştırmalarda Elipse Balon tedavisi ile ortalama kilo kaybı

* Veriler 3 ve 6 aylık olarak verilmiştir. 4 aylık veri yoktur

** Veriler başlangıç ve bitiş olarak verilmiştir. Yüzde olarak bulunmamaktadır.

Elde edilen verilerin alt kümelere göre analizi ise %TBWL’nin aşırı kilolu (BMI  40 kg/m2) popülasyonlarında benzer olduğunu göstermektedir Sırasıya %13.3, %14.4 ve %14.7 (Tablo 7). Sonuçlar erkeklerde ve kadınlarda da benzerdir. (Tablo 8).

Tablo 7

VKI e göre % TBWL

Tablo 8

Erkek ve kadınlar da %TBWL

Elipse mide balonu sadece 1 hasta hariç kolayca yutulabilmiştir. Hastaların %35.9’u yutmaya yardımcı olmak için stile yardımına ihtiyaç duymuştur. Yerleştirme prosedürünün kolaylığı ve endoskopinin ortadan kaldırılması, Elipse balonunun iki temel avantajıdır. Bu yönler hem hekimler hem de hastalar tarafından olumlu karşılanmıştır. Elipse balonu uygulaması öncesi ve sonrasında verilen ondansetron ve aprepitant içeren bulantı ve kusma gibi şikayetleri azaltan tedavi kombinasyonu ile işlem sonrası hasta konforu sağlanmaktadır. Elipse balona bağlı intoleransa bağlı erken çıkarma oranı %2,9 ile düşüktür. Bu çalışmada balonların %95,6’sı gastrointestinal sistemden güvenli bir şekilde geçerek dışkı ile atılmıştır. On bir boş balon (%0,6) kalış sürelerinin sonunda herhangi bir yan etki olmaksızın kusulmuştur. Ciddi yan etkiler çok nadirdi ve laparoskopik olarak tedavi edilen 3 ince bağırsak tıkanıklığını içeriyordu. Ancak bunlar, Elipse balonunun daha önceki bir neslinde meydana gelmiş ve bu durumu azaltmak için tasarım değişikliklerinin ardından, 2018 yılından itibaren yeni nesil balonla tedavi edilen 635 hastada başka ince bağırsak tıkanıklığı rapor edilmedi. Spontane şişme, tüm sıvı dolu balonlarda bilinen bir durumdur. Bu çalışmada, dört hastada (%0.2) hafif ila orta şiddette intolerans semptomları ile başvurdu ve görüntülemede spontane hiperinflasyon saptandı. Bu balonlar endoskopik olarak komplikasyonsuz olarak çıkarıldı. Bir araştırma, doldurma sıvısında bir üretim değişikliğiyle sonuçlanan hiperinflasyonun temel nedenini belirledi ve bu çalışmadaki diğer olayları azalttı.

Obezite ile ilişkili metabolik bozukluklarla ilgili metabolik veriler toplanmış, ölçülen üç metabolik parametrenin hepsinde iyileşme gözlenmiştir. (LDL, trigliseritler ve HbA1c). (Tablo 5)

Referanslar

Ana Makale: The Procedureless Elipse Gastric Balloon Program: Multicenter Experience in 1770 Consecutive Patients

1. Machytka E, Chuttani R, Bojkova M, Kupka T, Buzga M, Stecco K, Levy S, Gaur S. Elipse, a procedureless gastric balloon for weight loss: a proof-of-concept pilot study. Obes Surg. 2016;26(3):512–516. doi: 10.1007/s11695-015-1783-7. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
2. Genco A, Ernesti I, Ienca R, Casella G, Mariani S, Francomano D, Soricelli E, Lorenzo M, Monti M. Safety and efficacy of a new swallowable intragastric balloon not needing endoscopy: early Italian experience. Obes Surg. 2018;28(2):405–409. doi: 10.1007/s11695-017-2877-1. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
3. Raftopoulos I, Giannakou A. The Elipse balloon, a swallowable gastric balloon for weight loss not requiring sedation, anesthesia or endoscopy: a pilot study with 12-month outcomes. Surg Obes Relat Dis. 2017;13(7):1174–1182. doi: 10.1016/j.soard.2017.02.016. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
4. Alsabah, et al. The safety and efficacy of the procedureless intragastric balloon. Surg Obes Relat Dis. 2018;14:311–318. doi: 10.1016/j.soard.2017.12.001. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
5. Jamal MH et al. The safety and efficacy of procedureless gastric balloon: a study examining the effect of Elipse intragastric balloon safety, short and medium term effects on weight loss with 1-year follow-up post-removal. Obes Surg. 2019; 10.1007/s11695-018-03671-w. [PubMed]
6. Dumonceau et al. Single vs repeated treatment with the intragastric balloon: a 5-year weight loss study. Obes Surg. 2010; 10.1007/s11695-010-0127-x. [PubMed]
7. Genco et al. Intragastric balloon followed by diet vs intragastric balloon followed by another balloon: a prospective study on 100 patients. Obes Surg. 2010; 10.1007/s11695-010-0231-y. [PubMed]
8. Lopez-Nava et al. BioEnterics® intragastric balloon (BIB®). Single ambulatory center Spanish experience with 714 consecutive patients treated with one or two consecutive balloons. Obes Surg. 2010; 10.1007/s11695-010-0093-3. [PubMed]
9. Genco et al. Effect of consecutive intragastric balloon (BIB®) plus diet versus single BIB® plus diet on eating disorders not otherwise specified (EDNOS) in obese patients. Obes Surg. 2013; 10.1007/s11695-013-1028-6. [PubMed]
10. Peppo D, et al. The Obalon swallowable intragastric balloon in pediatric and adolescent morbid obesity. Endosc Int Open. 2017;05:E59–E63. doi: 10.1055/s-0042-120413. [PMC free article][PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
11. Nobili, et al. Intragastric balloon in the treatment of paediatric obesity: a pilot study. Pediatr Obes. 2018;13(4):273. doi: 10.1111/ijpo.12272. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
12. Lorenzo M, et al. Intragastric balloon for the treatment of morbid obesity. In: Preedy VR, Rajendram R, Martin CR, et al., editors. Metabolism and pathophysiology of bariatric surgery.London: Academic Press; 2017. pp. 139–146. [Google Scholar]
13. Nieben, et al. Intragastric balloon as an artificial bezoar for treatment of obesity. Lancet. 1982;1:198–199. doi: 10.1016/S0140-6736(82)90762-0. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
14. Hogan, et al. A double blind, randomised, sham controlled trial of the gastric bubble for obesity. Gastrointest Endosc. 1989;35:381–385. doi: 10.1016/S0016-5107(89)72839-X. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
15. Imaz I, Martinez-Cervell C, Garcia-Alvarez EE, Sendra-Gutierrez JM, Gonzales-Enriquez J. Safety and effectiveness of the intragastric balloon for obesity. A meta-analysis. Obes Surg. 2008;18:841–846. doi: 10.1007/s11695-007-9331-8. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
16. Gottig S, Weiner RA, Daskalakis M. Preoperative weight reduction using the intragastric balloon. Obes Facts. 2009;2(suppl.1):20–23. doi: 10.1159/000198243. [PMC free article][PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
17. Orbera Intragastric Balloon Treatment: PMA P140008: FDA summary of safety and effectiveness data. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf14/P140008c.pdf
18. Obalon Balloon System: PMA P160001: FDA summary of safety and effectiveness data. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160001b.pdf
19. ASGE Bariatric Endoscopy Task Force and ASGE Technology Committee, Abu Dayyeh BK, Kumar N, et al. ASGE bariatric endoscopy task force systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015;82:425–438. e5. [PubMed]
20. Dumonceau LM. Evidence based review of the Bioenterics intragastric balloon for weight loss. Obes Surg. 2008;18:1611–1617. doi: 10.1007/s11695-008-9593-9. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
21. Gaur S, Levy S, Mathus-Vliegen L, Chuttani R. Balancing risk and reward: a critical review of the intragastric balloon for weight loss. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1330–1336. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.054. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
22. Deitel M. How much weight loss is sufficient to overcome major co-morbidities? Obes Surg. 2001;11:659. doi: 10.1381/09608920160558524. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
23. Busetto L, Segato G, De Luca M, et al. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004;14:671–676. doi: 10.1381/096089204323093471. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]
24. Abu Dayyeh BK. ASGE Bariatric Endoscopy Task Force systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015;82(3) [PubMed]