Szkolenie ISO 17025, szkolenie dla laboratoriów i szkolenie na auditora wewnętrznego ISO 17025:2017

Zamów poniżej dla siebie, swojego laboratorium lub pracowników

+48 790-768-482
[email protected]

Wprowadzenie do ISO 17025 (polska wersja)

Już czytając tytuł normy PN-EN ISO/IEC 17025:2017 (PN-EN ISO/IEC 17025:2018-2) „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących” trzeba od razu wyjaśnić różnice pomiędzy laboratorium badawczym i wzorcującym.

Podział ten związany jest z działalnością prowadzoną przez laboratorium. Badawcze może ono zajmować się badaniem (np. w dziedzinie ochrony środowiska, geologii, korozji, mikrobiologii, radiacji itp.) lub wzorcowaniem( np. w dziedzinie ustalania wag, masy, objętości, wilgotność itp.).

Definicje obu procesów przedstawiam poniżej.

BADANIE – Działanie techniczne, które polega na określeniu, zgodnie z ustaloną procedurą, jednej lub wielu właściwości albo możliwości danego wyrobu, materiału, sprzętu, organizmu, zjawiska fizycznego, procesu lub usługi.

WZORCOWANIE – Zbiór operacji, ustalający, w określonych warunkach, relacje między wartościami wskazanymi przez przyrząd pomiarowymi lub układ pomiarowy, albo wartościami reprezentowanymi przez wzorzec miary lub materiał odniesienia, a odpowiadającymi im wartościami wielkości, realizowanymi przez wzorzec odniesienia wraz z podaniem niepewności tego pomiaru.

Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących

Zakres normy

Norma PN-EN ISO IEC 17025:2018-2 określa ogólne wymagania, które dotyczą:

• kompetencji,
• bezstronności,
• spójnego działania laboratoriów

Norma ISO 17025 ma zastosowanie do wszystkich organizacji, które prowadzą działalność laboratoryjną, bez względu na liczbę osób zatrudnionych.

Normę ISO stosuje się w celu potwierdzenia, lub uznania kompetencji laboratoriów.

Definicje użyte w normie ISO 17025

Bezstronność– zachowanie obiektywności, czyli brak konfliktów interesów (neutralność), lub rozwiązanie ich aby nie miały niekorzystnego wpływu na działanie laboratorium

Skarga – możliwość wyrażenia niezadowolenia w stosunku do laboratorium

Porównania międzylaboratoryjne – zorganizowanie, ocena i porównanie pomiarów/badań przez minimum 2 laboratoria

Porównania wewnątrzlaboratoryjne – zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów/badań w tym samym laboratorium. Dotyczy tych samych lub podobnych obiektów

Badanie biegłości – ocena rezultatów uczestnika za pomocą porównań międzylaboratoryjnych

Laboratorium – jednostka realizująca badanie, wzorcowanie lub pobieranie próbek, które są podawane badaniom i wzorcowaniom

Zasada podejmowania decyzji – opisuje w jaki sposób niepewność pomiaru jest brana pod uwagę przy określaniu zgodności

Weryfikacja – potwierdzenie za pomocą obiektywnego dowodu, że przedmiot spełnia określone wymagania ( nie mylić z wzorcowaniem)

Walidacja – jest to weryfikacja ale określone wymagania są adekwatne do zamierzonego zastosowania

Wymagania ogólne

Bezstronność:

Norma ISO 17025 mówi, że działalność laboratoryjna prowadzona jest w sposób bezstronny. Zarządzanie i organizacja są podporządkowane także zapewnieniu bezstronności.

Kierownictwo działając na rzecz bezstronności jest odpowiedzialne również aby cała działalność laboratoryjna jej odpowiadała, w tym opierając się jakiejkolwiek presji finansowej czy naciskom komercyjnym.

Laboratorium ma za zadanie identyfikować ryzyka w odniesieniu do swojej bezstronności, wynikające na przykład od strony personelu czy samej działalności i powiązań.

Jeśli ryzyko zagrożenia bezstronności zostało zidentyfikowane to Laboratorium Powinno wskazać w jaki sposób je zminimalizuje bądź zlikwiduje.

Poufność

Poprzez prawnie wiążące zobowiązania laboratorium powinno być odpowiedzialne za zarządzanie informacjami związanymi z przedmiotem badania, w tym tymi otrzymanymi jak i wytworzonymi. Laboratorium powinno informować zawsze z wyprzedzeniem swojego klienta jeśli chce opublikować informacje publicznie.

Jeżeli w jakikolwiek sposób np prawnie, laboratorium jest zobligowane do ujawnienia poufnej informacji, to osoba lub firma której to dotyczy powinna zostać niezwłocznie powiadomiona.

Informacje o kliencie pochodzące z innych źródeł niż on sam powinny być poufne, a dostawca informacji nie ujawniany.

Wszystkie podmioty współpracujące,a głównie personel powinny zachować poufność do każdej informacji uzyskanej czy wytworzonej.

Wymagania dotyczące struktury

Norma ISO 17025 jasno określa, że laboratorium powinno być podmiotem prawnym, lub częścią podmiotu prawnego, tak aby być w pełni prawnie odpowiedzialnym za działalność laboratoryjną. (Państwowe laboratorium jest uważane za podmiot prawny na podstawie swojego statusu państwowego)

Zidentyfikowane kierownictwo ponosi pełną odpowiedzialność. Dodatkowo zapewnia komunikowanie skuteczności systemu zarządzania, oraz spełnienie wymagań klienta. A także utrzymanie ciągłości i integralności systemu zarządzania podczas planowania i wdrażania zmian.

Cały zakres działalności laboratorium powinien być udokumentowany, tak aby spełnione były wymaganie jakie określa norma ISO 17025. Owy zakres powinien obowiązywać w całości za wyjątkiem działalności dostarczanej na bieżąco z zewnątrz.

Przestrzegania wymagań powinno obowiązywać we wszystkich stałych siedzibach laboratorium, siedzibach czasowych czy mobilnych, a także siedzibach klienta jak i poza stałymi siedzibami.

Laboratorium powinno mieć określoną strukturę organizacyjną i zarządzania. Jasno zdeklarowane uprawnienia personelu i udokumentowane procedury w stopniu niezbędnym do zapewnienia spójnej realizacji działalności laboratoryjnej i ważności wyników.

Personel laboratorium niezależnie od innych swoich obowiązków powinien także mieć uprawnienia i zasoby do wdrażania, utrzymywania i doskonalenia systemu zarządzania. Identyfikacji odstępstw od tego systemu lub od procedur,a także inicjowania działań zapobiegających takim odstępstwom. W efekcie personel powinien zapewnić skuteczność działalności laboratoryjnej.

Wymagania dotyczące zasobów

Laboratorium powinno mieć dostęp do personelu, pomieszczeń, wyposażenia, systemów i usług wsparcia potrzebnych do zarządzania i prowadzenia działalności laboratoryjnej.

Personel

Cały personel (wewnętrzny, zewnętrzny) powinien działać bezstronnie, być kompetentny i pracować zgodnie z systemem zarządzania laboratorium.

Laboratorium powinno posiadać personel o odpowiednich kompetencjach w stosunku do zadań za które jest odpowiedzialny, aż do oceny znaczenia odstępstw.

Kierownictwo powinno jasno zakomunikować personelowi jego obowiązki, uprawnienia i odpowiedzialność.

Laboratorium powinno posiadać procedury, dzięki którym może zachować zapisy odnośnie:

• określenia wymagań kompetencji
• wybór personelu
• szkolenia personelu
• nadzorowanie personelu
• upoważnienie personelu
• monitorowanie kompetencji personelu

Personel powinien posiadać upoważnienia przynajmniej do:

• opracowywania, modyfikacji, weryfikacji i walidacji metod
• analizy wyników, stwierdzenie zgodności lub jej brak, albo wydanie interpretacji i opinii
• autoryzacja, przegląd raportowanie

Pomieszczenia i warunki środowiskowe

Pomieszczenia i warunki środowiskowe nie powinny mieć negatywnego wpływu na ważność wyników.

Przykładowe czynniki mogące wpływać na ich ważność to:

• zanieczyszczenia mikrobiologiczne
• zapylenie
• zakłócenia elektromagnetyczne
• promieniowanie
• wilgotność
• zasilanie elektryczne
• temperatura
• hałas
• drgania

Wszystkie wymagania co do pomieszczeń i warunków środowiskowych powinny być udokumentowane. Norma ISO 17025 kładzie duży nacisk na zapisywanie.

Warunki środowiskowe powinny być starannie monitorowane, kontrolowane i rejestrowane zgodnie z odpowiednimi specyfikacjami, procedurami, metodami, albo gdy po prostu jakkolwiek wpływają na ważność wyników.

Środki nadzorowania które będą wdrożone, monitorowane i okresowo przeglądane powinny obejmować przynajmniej:

• dostęp do obszarów wpływających na działalność laboratoryjną i ich wykorzystanie
• zapobieganie – zakłóceniom, zanieczyszczeniu i niekorzystnym wpływom na działalność laboratoryjną.
• skutecznie oddzielać obszary o wzajemnie wykluczającej się działalności laboratoryjnej

Jeżeli laboratorium prowadzi działalność w pomieszczeniach czy miejscach będących poza jego kontrolą, musi zapewnić, aby wszystkie wymagania dotyczące pomieszczeń i warunków były spełnione.

Wyposażenie

Laboratorium powinno mieć dostęp do wszelkiego potrzebnego wyposażenia, które jest wymagane do prawidłowej pracy i które może mieć wpływ na wyniki, są to:

• urządzenia pomiarowe,
• oprogramowania, wzorce pomiarowe,
• materiały odniesienia,
• dane odniesienia,
• odczynniki,
• materiały eksploatacyjne lub przyrządy pomocnicze

Istnieje wiele nazw dla materiałów odniesienia i certyfikowanych materiałów odniesienia, w tym wzorce odniesienia, wzorce do wzorcowania, wzorcowe materiały odniesienia i materiały do kontroli jakości. ISO 17034 zawiera dodatkowe informacje dotyczące producentów materiałów odniesienia (RMP). RMP, którzy spełniają wymagania (ISO 17034, przykład) są uważani za kompetentnych. Materiały odniesienia od RMP spełniających wymagania ISO 17034 dostarczane są wraz z kartą informacyjną produktu/certyfikatem, które określają, spośród innych charakterystyk, jednorodność i stabilność określonych właściwości oraz, dla certyfikowanych materiałów odniesienia, określone właściwości z certyfikowanymi wartościami, związaną z nimi niepewnością pomiaru oraz spójnością pomiarową.

ISO Guide 33 zawiera wytyczne dotyczące wyboru i stosowania materiałów odniesienia. ISO Guide 80 zawiera wytyczne dotyczące produkcji wewnętrznych materiałów do kontroli jakości (przykładowa prezentacja).

Jeżeli laboratorium korzysta z wyposażenia niebędącego pod jego stałą kontrolą to musi zapewnić, aby wszystkie wymagania były spełnione.

Aby zapewnić właściwe funkcjonowanie, zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, lub przed pogorszeniem stanu, laboratorium musi posiadać procedurę określającą sposoby postępowania, transportowania, konserwacji, użytkowania i przechowywania wyposażenia.

Zanim wyposażenie zostanie oddane do użytkowania, lub przywrócone, laboratorium powinno zweryfikować czy wyposażenie spełnia określone wymagania.

W przypadku wyposażenia do pomiarów, musi ono zapewniać wymaganą dokładność pomiaru i/lub niepewność pomiaru niezbędną do uzyskania ważnego wyniku.

Wzorcowanie wyposażenia pomiarowego odbywa się gdy:

• dokładność lub niepewność pomiaru wpływa na ważność raportowanych wyników
• wzorcowanie wyposażenia jest wymagane do ustanowienia spójności pomiarowej raportowanych wyników.

DO ZAPAMIĘTANIA: Rodzaje wyposażenia mającego wpływ na ważność raportowanych wyników, mogą obejmować:

• wyposażenie pomiarowe stosowane bezpośrednio do pomiaru wielkości mierzonej, np. stosowanie wagi do wykonania pomiaru masy;
• wyposażenie pomiarowe stosowane w celu wprowadzania poprawek do wyniku pomiaru wielkości mierzonej, np. pomiary temperatury;
• wyposażenie pomiarowe stosowane w celu uzyskania wyniku pomiaru obliczonego z wielu wielkości.

Laboratorium musi posiadać program wzorcowania, tak aby utrzymać prawidłowość wyników i statusu wzorcowania. Musi być on przeglądany i w razie konieczności dostosowywany.

Każde wyposażenie wymagające wzorcowania, lub mające określony okres przydatności do stosowania musi być odpowiednio oznaczone. To znaczy etykietowane, oznaczenie kodowe, albo zidentyfikowane tak aby użytkownik wyposażenia mógł w łatwy sposób zidentyfikować okres przydatności, albo zidentyfikować status wzorcowania.

Z wyposażeniem z którym postępowano niewłaściwie, lub zostało przeciążone, w efekcie czego daje wątpliwe wyniki, stwierdzono wadliwość lub wskazano przekroczenie wyspecyfikowanych wymagań, powinno być wycofane z eksploatacji. Następnie powinno być wyizolowane, aby zabezpieczyć przed użytkownikiem, lub etykietowane/oznaczone jako nieprzydatne do użytkowania, dopóki nie zostanie zweryfikowane poprawnie. Laboratorium następnie powinno zbadać wpływ wykrytej wady/odstępstwa od wyspecyfikowanych wymagań i zainicjować procedurę zarządzania pracą niezgodną z wymaganiami.

Jeżeli do utrzymania zaufania do działania wyposażenia konieczne są sprawdzenia pośrednie, należy je przeprowadzać zgodnie z procedurą.

Jeżeli dane dotyczące wzorcowania lub materiału odniesienia zawierają wartości odniesienia lub poprawki, laboratorium powinno zapewnić, aby wartości odniesienia oraz poprawki były aktualizowane i wdrażane.

Laboratorium powinno stosować praktyczne środki zapobiegające niezamierzonym adiustacjom (rozstrojeniom) wyposażenia mogącym spowodować utratę ważności wyników.

Zapisy dotyczące wyposażenia mogącego mieć wpływ na działalność laboratoryjną powinny być przechowywane. Zapisy te powinny obejmować, gdy ma to zastosowanie:

• identyfikację wyposażenia, włączając wersję oprogramowania i oprogramowania systemowego;
• nazwę producenta, oznaczenie typu oraz numer seryjny lub inne indywidualne oznaczenie;
• dowód weryfikacji, że wyposażenie jest zgodne z wyspecyfikowanymi wymaganiami;
• aktualną lokalizację;
• daty wzorcowania, wyniki wzorcowania, regulacje, kryteria przyjęcia oraz stosowną datę kolejnego wzorcowania albo odstęp pomiędzy wzorcowaniami;
• dokumentację materiałów odniesienia, wyniki, kryteria przyjęcia, właściwe daty i okres przydatności;
• plan konserwacji oraz konserwacje wykonane dotychczas, gdy jest to istotne dla działania wyposażenia;
• szczegóły dotyczące każdego uszkodzenia, wadliwego działania, modyfikacji lub naprawy wyposażenia.

Spójność pomiarowa

Laboratorium musi ustanowić i utrzymywać spójność pomiarową wyników pomiarów poprzez starannie dokumentowany, nieprzerwany ciąg wzorcowań, z których każde wnosi swój udział do niepewności pomiaru, wiążąc wyniki pomiarów z właściwym odniesieniem.

W ISO/IEC Guide 99 spójność pomiarowa jest zdefiniowana jako „właściwość wyniku pomiaru, przy której wynik może być związany z odniesieniem poprzez udokumentowany, nieprzerwany łańcuch wzorcowań, z których każde wnosi swój udział do niepewności pomiaru”.

Na koniec artykułu omówimy jeszcze w jednym module, dokładniej informacje dotyczące spójności pomiarowej.

Laboratorium powinno zapewnić, aby wyniki pomiarów były powiązane z SI, czyli Międzynarodowym Układem Jednostek Miar poprzez jedno z trzech:

• a) wzorcowanie przeprowadzone przez kompetentne laboratorium (według PN-EN ISO 17025 laboratoria spełniające wymagania tego dokumentu są kompetentne) ,
  
• b) certyfikowane wartości certyfikowanych materiałów odniesienia o wykazanej spójności pomiarowej z SI dostarczanych przez kompetentnego producenta (producenci materiałów odniesienia, którzy spełniają wymagania ISO 17034 są uznawani za kompetentnych.)
• c) bezpośrednią realizację jednostek miary SI potwierdzoną przez porównanie, bezpośrednie lub pośrednie, z państwowymi lub międzynarodowymi wzorcami ( Szczegóły praktycznej realizacji definicji niektórych istotnych jednostek miar podane są w broszurze SI).

Poniżej video z BIPM (organizacja międzyrządowa, za pośrednictwem której państwa członkowskie działają wspólnie w sprawach związanych z naukami pomiarowymi i standardami pomiarowymi).

Z kolei, jeśli spójność pomiarowa z jednostkami SI nie jest technicznie możliwa, laboratorium powinno wykazać spójność pomiarową z właściwym odniesieniem, np.

a) poprzez certyfikowane wartości certyfikowanych materiałów odniesienia dostarczanych przez kompetentnego producenta;

b) wyniki referencyjnych procedur pomiarowych, uzgodnionych wzorców czy określonych metod, które są szczegółowo opisane i zaakceptowane jako dostarczające wyniki pomiarów przydatne do ich zamierzonego zastosowania i które są potwierdzone właściwym porównaniem

Wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz

Laboratorium w przypadku dostarczanych z zewnątrz wyrobów i usług wpływających na działalność laboratoryjną jest zobligowane do wykorzystywania wyłącznie takich gdy te wyroby i usługi:

1. są przeznaczone do stosowania we własnej działalności laboratoryjnej;
2. są dostarczane przez laboratorium bezpośrednio do klienta, w części lub całości, tak jak otrzymano od zewnętrznego dostawcy;
3. są stosowane w celu wspierania czynności laboratorium.

UWAGA Wyroby mogą obejmować, na przykład, wzorce pomiarowe i wyposażenie, wyposażenie pomocnicze, materiały eksploatacyjne i materiały odniesienia.

Usługi mogą obejmować, na przykład, usługi wzorcowania, usługi pobierania próbek,
usługi badań, usługi utrzymania pomieszczeń i wyposażenia, usługi badań biegłości oraz usługi oceny i auditowania.

Laboratorium powinno mieć stworzoną procedurę i zachowywać zapisy dotyczące:

1. określania, przeglądu i zatwierdzania wymagań laboratorium dla dostarczanych z zewnątrz wyrobów i usług;
2. określania kryteriów oceny, wyboru, monitorowania wykonania i ponownej oceny zewnętrznych dostawców;
3. zapewnienia, aby dostarczane z zewnątrz wyroby i usługi spełniały ustalone przez laboratorium wymagania, lub jeśli ma to zastosowanie, odpowiednie wymagania niniejszego dokumentu, zanim zostaną one użyte lub bezpośrednio dostarczone klientowi;
4. podejmowania wszelkich działań wynikających z oceny, monitorowania wykonania i ponownej oceny zewnętrznych dostawców.

Laboratorium powinno jasno komunikować zewnętrznym dostawcom swoje wymagania (aby uniknąć niedomówień) dotyczące:

a) wyrobów i usług, które mają być dostarczone;
b) kryteriów akceptacji;
c) kompetencji, w tym wszelkich wymaganych kwalifikacji personelu;
d) czynności, które laboratorium lub jego klient zamierza przeprowadzić w siedzibie zewnętrznego dostawcy.

Wymagania dotyczące procesu

Przegląd zapytań, ofert i umów

Procedura dotycząca przeglądu powinna zapewniać by:

1. wymagania były odpowiednio określone, udokumentowane i zrozumiałe
2. laboratorium posiadało zasoby i możliwość, aby spełnić te wymagania
3. w przypadku korzystania z zewnętrznych dostawców stosuje się przepisy wymienione wyżej, z paragrafu „Wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz”
4. wybrano właściwe metody lub procedury, zdolne spełnić wymagania klienta.

Sprostowanie:

W przypadku klientów wewnętrznych lub stałych, przegląd zapytań, ofert i umów może być przeprowadzony w sposób uproszczony.

Określone jest, że działalność laboratoryjna dostarczana z zewnątrz może zachodzić kiedy laboratorium nie posiada zasobów ani kompetencji do wykonywania działalności, ale również kiedy posiada te zasoby lub kompetencje, jednak ze względu na nieprzewidziane przyczyny nie jest ich w stanie podjąć samemu.

Jeśli jako laboratorium uznamy, że metoda badania proponowana przez klienta jest niewłaściwa, lub nieaktualna to musimy go niezwłocznie o tym powiadomić.

Gdy klient wymaga stwierdzenia zgodności (dodatkowe wytyczne ISO/IEC Guide 98-4) ze specyfikacją lub wymaganiem dotyczącym badania lub wzorcowania (np. spełnia/nie spełnia, w granicach tolerancji/poza granicami tolerancji), specyfikacja lub wymaganie oraz zasada podejmowania decyzji powinny być jasno określone. Jeżeli nie jest to zawarte w specyfikacji lub wymaganiu, wybrana zasada podejmowania decyzji powinna być zakomunikowana klientowi i z nim uzgodniona.

Norma ISO 17025 jasno wskazuje, że wszelkie wątpliwości, czy niedopowiedzenia pomiędzy zapytaniem lub ofertą, a umową powinny być wyjaśnione przed rozpoczęciem działalności laboratoryjnej. Każda umowa musi być zaakceptowana zarówno przez laboratorium, jaki klienta. W przeciwnym razie narażamy się na konsekwencje, rozbieżność oczekiwań i niezadowolenie. Odstępstwa wymagane przez klienta nie powinny wpływać na rzetelność laboratorium ani na ważność wyników.

Klient powinien być informowany o wszystkich odstępstwach od umowy.

W przypadku zmiany umowy po rozpoczęciu jej realizacji, powinno się powtórzyć przegląd umowy, a wszystkie zmiany powinny być zakomunikowane całemu personelowi zaangażowanemu w realizację umowy.

Laboratorium powinno współpracować z klientami lub ich przedstawicielami w celu uściślenia ich oczekiwań oraz w celu monitorowania działań laboratorium związanych z realizowaną pracą.

Na czym ta współpraca ma polegać?

1. Na zapewnieniu odpowiedniego dostępu do właściwych obszarów laboratorium w celu obserwacji specyficznych czynności działalności laboratoryjnej wykonywanej dla klienta.
2. Na przygotowaniu, pakowaniu oraz wysyłce obiektów potrzebnych klientowi do celów weryfikacji.

Z przeglądów należy zachowywać zapisy, obejmujące również wszelkie istotne zmiany. Należy również zachowywać zapisy ze stosownych rozmów z klientem, dotyczących jego wymagań lub wyników działalności laboratoryjnej. Ogólnie polecam przyjąć tę strategię za pewnik, nie tylko w stosunku do kierownictwa laboratorium, ale również pomiędzy personelem a klientem.

Wybór, weryfikacja i walidacja metod

Wybór i weryfikacja

Wg PN-EN ISO/IEC 17025:2018-2 laboratorium powinno stosować właściwe procedury i metody dla całej działalności laboratoryjnej, oraz jeżeli jest to właściwe, do oceny niepewności pomiaru i technik statystycznych stosowanych do analizy danych (słowo metoda/metody w normie ISO 17025 może być używane jako synonim „procedura pomiarowa” z terminologii ISO).

Wszystkie metody, procedury i dokumentacja uzupełniająca jak instrukcje, normy, podręczniki i dane odniesienia, istotne dla działalności laboratoryjnej, powinny być stale aktualizowane oraz łatwo dostępne dla personelu. Nie fachowym jest sporządzenie dokumentów „dla siebie” i nieodpowiednia ich dystrybucja, co dodatkowo narusza postanowienia normy ISO 17025:2017.

Laboratorium powinno zapewnić stosowanie ostatniej ważnej wersji metody, chyba że jest to niewłaściwe lub niemożliwe. Kiedy jest to konieczne, stosowanie metody powinno być uzupełnione o dodatkowe szczegóły, aby zapewnić jej jednakowe stosowanie.

Pamiętaj, że normy międzynarodowe, regionalne lub krajowe, lub inne uznane specyfikacje, które zawierają wystarczające i pełne informacje umożliwiające przeprowadzenie działalności laboratoryjnej, nie wymagają uzupełniania ani przepisywania jako wewnętrzne procedury, jeżeli normy te są tak napisane, że mogą być stosowane przez personel w laboratorium.

Może okazać się jednak konieczne, że akty nie są dostatecznie zrozumiałe i konieczne będzie dostarczenie dodatkowej dokumentacji dotyczącej opcjonalnych kroków w metodzie lub dodatkowych szczegółów/przykładów/wyjaśnień.

Jeżeli klient nie określił metody, która ma być zastosowana, laboratorium powinno wybrać właściwą metodę i poinformować klienta o wybranej metodzie.

Rekomendowane są metody:

• opublikowane w normach: międzynarodowych, regionalnych lub krajowych, lub
• przez renomowane organizacje techniczne, lub
• opublikowane w odpowiednich tekstach lub czasopismach naukowych, bądź
• określone przez producenta wyposażenia.
• można też wykorzystywać metody opracowane lub zmodyfikowane przez laboratorium.

Laboratorium zawsze powinno zweryfikować, czy jest w stanie prawidłowo realizować metody przed ich wprowadzeniem, poprzez upewnienie się, że może osiągać wymagane rezultaty-parametry.

Zapisy z weryfikacji powinny być zachowywane. Jeśli metoda jest zmieniona przez wydawcę, weryfikację należy powtórzyć w niezbędnym zakresie.

Jeżeli wymagane jest opracowanie metody, powinno to być planowane zadanie, a jego realizacja powinna być powierzona personelowi posiadającemu odpowiednie kompetencje i zasoby.

Podczas opracowywania metody koniecznie trzeba przeprowadzać okresowe przeglądy, aby potwierdzić, że potrzeby klienta są nadal spełniane. Wszelkie modyfikacje planu powinny być zatwierdzane i autoryzowane.

Odnośnie działalności laboratoryjnej odstępstwa dopuszcza się tylko wówczas, gdy są one udokumentowane, technicznie uzasadnione, zatwierdzone oraz zaakceptowane przez klienta.

Przy czym odstępstwa ze strony klienta mogą być zaakceptowane wcześniej, na etapie zawierania umowy.

Walidacja metod

Szczególna ostrożność: Laboratorium powinno przeprowadzić walidację metod nieznormalizowanych, metod opracowanych przez laboratorium oraz metod znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym dla nich zakresem lub w inny sposób zmodyfikowanych.

Walidacja powinna być na tyle obszerna, na ile jest to konieczne, aby spełnić potrzeby danego zastosowania lub obszaru zastosowania.

Walidacja może obejmować procedury pobierania próbek, postępowania i transportu obiektów do badań lub wzorcowań, a techniki stosowane do walidacji metody mogą być jedną z niżej wymienionych albo ich mieszanką:

1. wzorcowanie lub wyznaczanie systematycznego błędu pomiaru i precyzji z wykorzystaniem wzorców odniesienia lub materiałów odniesienia;
2. systematyczna i ciągłe ocena czynników wpływających na wynik;
3. badanie odporności metody poprzez zmianę kontrolowanych parametrów, takich jak temperatura inkubacji, odmierzona objętość;
4. porównanie wyników uzyskanych innymi zwalidowanymi metodami;
5. porównania międzylaboratoryjne;
6. ocena niepewności wyników pomiarów oparta na wiedzy o zasadach teoretycznych metody i praktycznym doświadczeniu w realizacji metody pobierania próbek lub metody badania.

Jeżeli do zwalidowanej metody wprowadzane są zmiany, to należy określić ich oddziaływanie, a w przypadku gdy będą one miały wpływ na pierwotną walidację, należy przeprowadzić nową walidację metody.

Cechy zwalidowanych metod, ocenione patrząc na nie z puktu zamierzonego zastosowania, powinny być odpowiednie do potrzeb klienta i spójne z określonymi wymaganiami.

Cechy charakterystyczne mogą obejmować: zakres pomiarowy, dokładność, niepewność wyników pomiarów, granicę wykrywalności, granicę oznaczalności, selektywność metody, liniowość, powtarzalność lub odtwarzalność, odporność na czynniki zewnętrzne lub wrażliwość na zakłócenia pochodzące z matrycy próbki lub badanego obiektu oraz
systematyczny błąd pomiaru.

Laboratorium zawsze powinno zachowywać zapisy z walidacji dotyczące:

• a) zastosowanej procedury walidacji;
• b) specyfikacji wymagań;
• c) określania cech charakterystycznych metody;
• d) uzyskanych wyników;
• e) stwierdzenia walidacyjnego dotyczącego metody, wskazującego na jej przydatność do zamierzonego za stosowania.

Pobieranie próbek

Laboratorium musi mieć plan i metodę pobierania próbek, jeżeli pobiera próbki substancji, materiałów lub wyrobów, które są następnie badane lub wzorcowane. Metoda pobierania próbek powinna uwzględniać czynniki, które należy kontrolować, aby zapewnić ważność wyników dalszych badań lub wzorcowań.

Plan i metoda pobierania próbek powinny być zawsze dostępne w miejscu pobierania próbek. Tak aby nawet osoba będąca pierwszy dzień w pracy mogła je pobrać samodzielnie. Plany pobierania próbek powinny być (kiedy jest to uzasadnione), oparte na właściwych metodach statystycznych.

Metoda pobierania próbek powinna opisywać:

• a) wybór próbek lub miejsc;
• b) plan pobierania próbek;
• c) przygotowanie i postępowanie z próbką/próbkami odnośnie substancji/materiału/wyrobu w celu uzyskania wymaganego obiektu dla dalszych badań lub wzorcowań.

Laboratorium powinno zachowywać zapisy danych z pobierania próbek, które stanowią część przeprowadzonego badania lub wzorcowania. Zapisy powinny obejmować, gdy to istotne:

1. odniesienie do zastosowanej metody pobierania próbek;
2. datę i czas pobierania próbek;
3. dane identyfikujące i opisujące próbkę (np. numer, ilość, nazwa);
4. identyfikację personelu wykonującego pobieranie próbek;
5. identyfikację użytego wyposażenia;
6. warunki środowiskowe lub transportu;
7. schematy lub inne równoważne środki służące do określenia miejsca pobierania próbek, kiedy jest to sto sowne;
8. odstępstwa, uzupełnienia lub wyłączenia od metody pobierania próbek i planu pobierania próbek.

Postępowanie z obiektami do badań lub wzorcowań

Laboratorium musi posiadać procedury dotyczące transportowania, przyjmowania i postępowania z obiektami podlegającymi badaniu lub wzorcowaniu wraz z ich :

• zabezpieczaniem,
• przechowywaniem,
• przetrzymywaniem i pozbywaniem się lub zwracaniem,

zawierające także opis wszystkich warunków niezbędnych do ochrony integralności obiektu badania, lub wzorcowania oraz ochrony interesów laboratorium i klienta.

Powinny być podejmowane środki ostrożności, aby zapobiec

• pogorszeniu właściwości,
• zanieczyszczeniu,
• utracie lub uszkodzeniu

obiektu podczas postępowania, transportu, przechowywania/oczekiwania oraz przygotowywania do badania lub wzorcowania.

Powinno się postępować zgodnie z instrukcjami obsługi dostarczonymi wraz z obiektem.

Laboratorium powinno mieć system jednoznacznej identyfikacji badanych lub wzorcowanych obiektów.

Identyfikację tę należy zachowywać przez cały czas, gdy laboratorium ponosi odpowiedzialność za obiekt.

System powinien zapewniać, że obiekty nie będą pomylone ani fizycznie, ani w zapisach, ani w innych dokumentach. System powinien, jeżeli to właściwe, uwzględniać podział obiektu lub grupy obiektów oraz sposób przekazywania obiektów.

Po przyjęciu obiektu do badania lub wzorcowania, należy zapisywać odstępstwa od wyspecyfikowanych warunków.

W razie wątpliwości, czy obiekt nadaje się do badania lub wzorcowania, lub jeżeli obiekt nie jest zgodny z dostarczonym opisem, laboratorium powinno skonsultować z klientem dalsze postępowanie przed przystąpieniem do pracy i powinno zapisywać rezultaty ustaleń z klientem.

Jeżeli klient wymaga, aby obiekt został poddany badaniu lub wzorcowaniu, przyjmując odstępstwo od określonych warunków, laboratorium powinno umieścić zastrzeżenie w raporcie, wskazujące, na które wyniki może mieć wpływ dane odstępstwo.

Warunki środowiskowe powinny być zawsze utrzymywane, monitorowane i zapisywane, jeżeli tylko obiekty wymagają przechowywania lub kondycjonowania w tych (określonych) warunkach.

Zapisy techniczne

Zapisy techniczne dotyczące każdej działalności laboratoryjnej muszą zawierać wyniki, dane i dostateczne informacje umożliwiające (gdy jest to możliwe) identyfikację czynników wpływających na wynik pomiaru i związaną z nim niepewność pomiaru oraz umożliwiające powtórzenie działania laboratoryjnego w warunkach możliwie jak najbliższych tym, w jakich je wykonano pierwotnie.

Zapisy techniczne powinny zawierać datę oraz identyfikację personelu odpowiedzialnego za każdą działalność laboratoryjną oraz za sprawdzenie danych i wyników.

Pierwotne obserwacje, dane i obliczenia powinny być zapisywane w chwili ich wykonania i powinny być identyfikowalne z określonym zadaniem.

Laboratorium jest zobligowane do zapewnienia możliwośi śledzenia zmian w zapisach technicznych w odniesieniu do poprzednich wersji lub do pierwotnych obserwacji.

Należy zachowywać zarówno oryginalne, jak i zmienione dane i pliki, w tym datę zmiany, wskazanie zmienionych fragmentów oraz personelu odpowiedzialnego za zmiany.

Ocena niepewności pomiaru

Laboratorium powinno identyfikować składowe niepewności pomiaru. Przy ocenie niepewności po miaru należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne składowe, w tym wynikające z pobierania próbek, stosując odpowiednie metody analizy.

Laboratorium zgodnie z ISO 17025 , które wykonuje wzorcowanie, w tym własnych urządzeń, powinno oceniać niepewność pomiaru dla wszystkich wzorcowań.

Laboratorium, które wykonuje badania, powinno oceniać niepewność pomiaru. W przypadku gdy metoda badawcza wyklucza ścisłą ocenę niepewności pomiaru, szacowanie powinno być oparte na wiedzy o zasadach teoretycznych lub praktycznym doświadczeniu w realizacji metody.

W przypadkach, w których powszechnie uznana metoda badań podaje wartości graniczne dla wartości głównych źródeł niepewności pomiaru i podaje sposób przedstawienia obliczonych wyników, uznaje się, że laboratorium spełnia wymagania, gdy postępuje zgodnie z metodą badań i instrukcjami dotyczącymi przedstawiania wyników.

W przypadku gdy niepewność pomiaru wyników została ustanowiona i zweryfikowana dla konkretnej jednej metody, nie jest konieczna ocena niepewności pomiaru dla każdego uzyskiwanego wyniku przy zastosowaniu tej metody, jeżeli laboratorium może wykazać, że czynniki zidentyfikowane krytyczne wpływające na wynik są kontrolowane.

Więcej informacji:

• ISO/IEC Guide 98-3,
• ISO 21748
• norma wieloczęściowa ISO 5725.

Potwierdzenie ważności wyników

Laboratorium powinno mieć procedurę monitorowania ważności wyników.

Uzyskiwane dane powinny być zapisywane w taki sposób, aby możliwe było śledzenie kierunków ich zmian oraz, jeżeli to możliwe, powinny być stosowane techniki statystyczne w celu przeglądu wyników. Monitorowanie powinno być planowane i poddawane przeglądom, i powinno obejmować, jeżeli to odpowiednie:

• a) korzystanie z materiałów odniesienia lub materiałów do kontroli jakości;
• b) korzystanie z alternatywnego wyposażenia, które zostało poddane wzorcowaniu w celu zapewnienia spójności pomiarowej wyników;
• c) sprawdzenie działania wyposażenia pomiarowego i badawczego;
• d) stosowanie wzorców kontrolnych lub roboczych z kartami kontrolnymi, gdy ma to zastosowanie;
• e) sprawdzenia pośrednie wyposażenia pomiarowego;
• f) powtarzanie badań lub wzorcowań z wykorzystaniem tych samych lub innych metod;
• g) powtórne badanie lub wzorcowanie przechowywanych obiektów;
• h) korelację wyników dotyczących różnych właściwości obiektu;
• i) przegląd uzyskanych wyników;
• j) porównania wewnątrzlaboratoryjne;
• k) badanie próbki ślepej.

Laboratorium monitoruje swoje działania poprzez porównanie z wynikami innych laboratoriów, jeżeli są one dostępne i właściwe. Monitorowanie powinno być planowane i poddawane przeglądom i powinno obejmować jedną lub obie z poniższych czynności:

a) uczestnictwo w badaniach biegłości;
ISO/IEC 17043 zawiera dodatkowe informacje dotyczące badań biegłości i organizatorów badań biegłości. Natomist organizatorzy badań biegłości spełniający wymagania ISO/IEC 17043 są uznawani za kompetentnych.

b) uczestnictwo w porównaniach międzylaboratoryjnych innych niż badania biegłości.

Dane z monitorowania powinny być analizowane, wykorzystywane do kontroli oraz, jeśli ma to zastosowanie, do doskonalenia działalności laboratoryjnej. Jeżeli w wyniku analizy danych z monitorowania zostanie stwierdzone przekroczenie wcześniej określonych kryteriów, należy podjąć odpowiednie działania, aby zapobiec umieszczaniu nieprawidłowych wyników w raporcie.

Raportowanie wyników

Norma ISO 17025 informuje, że wyniki powinny być przeglądane i autoryzowane przed wydaniem.

Ponadto powinny być przedstawiane dokładnie, jasno, jednoznacznie i obiektywnie, zwykle w raporcie (np. w sprawozdaniu z badań lub świadectwie wzorcowania lub sprawozdaniu z pobierania próbek), i powinny zawierać wszystkie informacje uzgodnione z klientem i niezbędne do interpretacji wyników oraz wszystkie informacje wymagane w zastosowanej metodzie. Wszystkie wydane raporty powinny być zachowywane jako zapisy techniczne.

Do celów normy ISO 17025 sprawozdania z badań i świadectwa wzorcowania są czasami nazywane, zamiennie jako, świadectwami z badań i sprawozdaniami z wzorcowania.

Raporty mogą być wydawane jako wersje papierowe lub elektroniczne, pod warunkiem że spełnione zostaną wymagania normy ISO 17025.

Jeżeli zostało to uzgodnione z klientem, wyniki mogą być przedstawiane w sposób uproszczony. Każda informacja wymieniona w omawianej normie ISO 17025 w działach:

1. Wspólne wymagania dotyczące raportów (sprawozdań z badań, świadectw wzorcowania lub sprawozdań z pobierania próbek)
2. Wymagania szczególne dotyczące sprawozdań z badań
3. Wymagania szczególne dotyczące świadectw wzorcowania
4. Raportowanie pobierania próbek – wymagania szczególne
5. Przedstawianie stwierdzeń zgodności

która nie jest przedstawiana klientowi, powinna być łatwo dostępna.

Wspólne wymagania dotyczące raportów (sprawozdań z badań, świadectw wzorcowania lub sprawozdań z pobierania próbek)

Każdy raport powinien zawierać co najmniej niżej podane informacje, chyba że laboratorium ma ważne powody, aby tego nie robić, minimalizując przy tym jakąkolwiek możliwość niezrozumienia lub niewłaściwego użycia:

1. tytuł (np. „Sprawozdanie z badań” lub „Świadectwo wzorcowania” lub „Sprawozdanie z pobierania próbek”);
2. nazwę i adres laboratorium;
3. miejsce wykonania działalności laboratoryjnej, w tym, gdy jest ona realizowana w siedzibie klienta lub w miejscach innych niż stałe siedziby laboratorium lub w powiązanych tymczasowych lub ruchomych siedzibach laboratorium;
4. jednoznaczną identyfikację zapewniającą, że wszystkie jego elementy są uznawane za część kompletnego raportu, oraz jednoznaczną identyfikację końca;
5. nazwę i dane kontaktowe klienta;
6. identyfikację zastosowanej metody;
7. opis, jednoznaczną identyfikację i, jeżeli to konieczne, stan obiektu;
8. datę przyjęcia obiektu(-ów) do badania lub wzorcowania i datę pobrania próbki, gdy jest to istotne dla ważności wyników i ich zastosowania;
9. datę(-y) wykonania działalności laboratoryjnej;
10. datę wydania raportu;
11. odwołanie się do planu pobierania próbek i zastosowanej przez laboratorium lub inne organizacje metody pobierania próbek, gdy jest to istotne dla ważności wyników i ich zastosowania;
12. stwierdzenie, że wyniki dotyczą wyłącznie obiektów badanych, wzorcowanych lub poddanych pobieraniu próbek;
13. wyniki wraz z, tam gdzie to właściwe, jednostkami miary;
14. uzupełnienia, odstępstwa lub ograniczenia metody;
15. identyfikację osoby (osób) autoryzującej(-ych) raport;
16. wyraźną identyfikację wyników dostarczanych przez zewnętrznych dostawców.
    

Bardzo przydatne jest dodanie stwierdzenia, że raport bez zgody laboratorium nie powinien być powielany inaczej niż w całości, może stanowić gwarancję, że części raportu nie będą wykorzystywane oddzielnie od kontekstu.

Laboratorium powinno ponosić odpowiedzialność za wszystkie informacje przedstawiane w raporcie, poza informacjami dostarczonymi przez klienta. Dane dostarczane przez klienta powinny być jednoznacznie zidentyfikowane. Dodatkowe zastrzeżenie powinno być przedstawione w raporcie, gdy informacje są dostarczone przez klienta i mogą wpływać na ważność wyników. W przypadku gdy laboratorium nie ponosi odpowiedzialności za etap pobierania próbek (np. próbka została dostarczona przez klienta), w raporcie należy zamieścić stwierdzenie, że wyniki odnoszą się do otrzymanej próbki.

Wymagania szczególne dotyczące sprawozdań z badań

Oprócz wymagań podanych wcześniej, sprawozdania z badań powinny zawierać, jeżeli to niezbędne do interpretacji wyników, następujące dane:

a) informacje o specyficznych warunkach badania, takich jak warunki środowiskowe;

b) jeżeli to istotne, stwierdzenie zgodności z wymaganiami lub specyfikacjami;

c) jeżeli ma to zastosowanie, niepewność pomiaru przedstawioną w tych samych jednostkach miary co wielkość mierzona lub jako odniesienie do wielkości mierzonej (np. procent), kiedy:

• jest to istotne dla ważności lub zastosowania wyników badań;
• jest to uzgodnione z klientem;
• niepewność pomiaru wpływa na zgodność z wyspecyfikowaną granicą;

d) jeżeli to właściwe, opinie i interpretacje
e) dodatkowe informacje, które mogą być wymagane w określonych metodach, przez organy regulacyjne, klientów lub grupy klientów.

Gdy laboratorium jest odpowiedzialne za pobieranie próbek, sprawozdania z badań powinny spełniać wymagania podane w dziale „Raportowanie pobierania próbek – wymagania szczególne„, gdy jest to konieczne do interpretacji wyników badań.

Wymagania szczególne dotyczące świadectw wzorcowania

Oprócz wymagań podanych we wspólnych wymaganiach dotyczących raportów, świadectwa wzorcowania powinny zawierać:

a) niepewność wyniku pomiaru przedstawioną w tych samych jednostkach miary co wielkość mierzona lub jako odniesienie do wielkości mierzonej (np. procent);
„Zgodnie z ISO/IEC Guide 99, wynik pomiaru jest zwykle wyrażany za pomocą pojedynczej wartości wielkości zmierzonej wraz z jednostką miary i niepewnością pomiaru”
b) warunki (np. środowiskowe), w których wykonano wzorcowanie i które mają wpływ na wyniki pomiarów;
c) stwierdzenie, jak zapewniono spójność pomiarową wyników pomiarów ;
d) wyniki przed i po każdej adiustacji lub naprawie, jeżeli są dostępne;
e) jeżeli to istotne, stwierdzenie o zgodności z wymaganiami lub specyfikacjami (patrz dział „Przedstawienie stwierdzeń zgodności”);
f) jeżeli to właściwe, opinie i interpretacje („Przedstawianie opinii i interpretacji”).

Gdy laboratorium jest odpowiedzialne za pobieranie próbek, świadectwa wzorcowania powinny spełniać wymagania podane w „Raportowanie pobierania próbek – wymagania szczególne”, gdy jest to konieczne do interpretacji wyników wzorcowania.

Świadectwo wzorcowania lub etykieta wzorcowania nie powinny zawierać jakichkolwiek zaleceń dotyczących czasu ponownego wzorcowania, z wyjątkiem sytuacji, kiedy uzgodniono to z klientem.

Raportowanie pobierania próbek – wymagania szczególne

Gdy laboratorium jest odpowiedzialne za pobieranie próbek, oprócz wymagań podanych w „Wspólne wymagania dotyczące raportów”, jeżeli to konieczne do interpretacji wyników, raporty powinny zawierać:

• a) datę pobierania próbek;
• b) jednoznaczną identyfikację przedmiotu lub materiału podlegającego pobieraniu (w tym nazwę producenta, oznaczenie modelu lub typu i numery seryjne, jeżeli jest to właściwe);
• c) miejsce pobierania próbek, w tym wszystkie schematy, szkice oraz fotografie;
• d) odniesienie do planu pobierania próbek i metody pobierania;
• e) szczegóły dotyczące warunków środowiskowych podczas pobierania próbek, które mają wpływ na interpretację wyników;
• f) informacje wymagane do oceny niepewności pomiaru późniejszych badań lub wzorcowań.

Przedstawianie stwierdzeń zgodności

Gdy przedstawiane jest stwierdzenie zgodności ze specyfikacją lub wymaganiem, laboratorium po winno udokumentować przyjętą zasadę podejmowania decyzji, biorąc pod uwagę poziom ryzyka związanego z przyjętą zasadą (takiego jak błędna akceptacja i błędne odrzucenie oraz założenia statystyczne) i zastosować zasadę podejmowania decyzji.

Gdy zasada podejmowania decyzji jest określona przez klienta, przepisy lub dokumenty normatywne, dalsze rozpatrywanie poziomu ryzyka nie jest konieczne.

Laboratorium powinno przedstawić stwierdzenie zgodności w taki sposób, aby stwierdzenie jasno identyfikowało:

• a) do których wyników odnosi się stwierdzenie zgodności;
• b) które specyfikacje, normy lub ich części są spełnione, a które nie;
• c) zastosowaną zasadę podejmowania decyzji (o ile nie jest ona właściwie określona we wskazanej specyfikacji lub normie).

*Dodatkowe informacje, patrz ISO/IEC Guide 98-4.

Przedstawianie opinii i interpretacji

Gdy są przedstawiane opinie i interpretacje, laboratorium powinno zapewnić, aby tylko personel upoważniony do wyrażania opinii i interpretacji wydawał odpowiednie oświadczenia. Laboratorium powinno udokumentować podstawy wydawania opinii i interpretacji. Ważne jest, aby odróżniać opinie i interpretacje od stwierdzeń w inspekcji i certyfikacji wyrobów, tak jak jest to przewidziane w ISO/IEC 17020 i ISO/IEC 17065 oraz od stwierdzeń zgodności, jak wskazano w dziale „Przedstawianie stwierdzeń zgodności”

Opinie i interpretacje przedstawiane w raportach powinny opierać się o uzyskane wyniki badań lub wzorcowań i powinny być jednoznacznie zidentyfikowane jako takie.

Gdy opinie i interpretacje są bezpośrednio przekazywane w rozmowie z klientem, zapisy z rozmów powinny być zachowywane.

Zmiany do raportów

Gdy wydany raport wymaga zmiany, poprawy lub ponownego wydania, każda zmiana informacji po winna być wyraźnie zidentyfikowana oraz, jeżeli to właściwe, w raporcie powinna być podana przyczyna zmiany.

Zmiany do już wydanego raportu powinny być wprowadzane tylko w formie dodatkowego dokumentu lub przekazu danych zawierającego stwierdzenie „Zmiana do raportu, numer kolejny …. [lub zidentyfikowanego w inny sposób]”, lub inne równoważne sformułowanie.

Takie zmiany powinny spełniać wszystkie wymagania ISO 17025.

Gdy konieczne jest wydanie całkowicie nowego raportu, powinien być on jednoznacznie zidentyfikowany i powinien zawierać odniesienie do pierwotnego dokumentu, który zastępuje.

Skargi

Laboratorium powinno posiadać udokumentowany proces przyjmowania, oceny i podejmowania decyzji w sprawie skarg.

Opis procesu postępowania ze skargami powinien być dostępny na życzenie dla wszystkich stron zainteresowan