Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило ручной, неинвазивный стимулятор блуждающего нерва (nVS) gammaCore (electroCore LLC) для лечения боли при мигрени у взрослых, о чем ранее заявил производитель.
Новое одобрение 510 (k) расширит использование устройства от лечения только эпизодической головной боли кластерного типа, показания, которое FDA одобрило еще в апреле 2017 года.
После того, как переносное устройство размещено над блуждающим нервом в области шеи, оно высвобождает мягкую электрическую стимуляцию к афферентным волокнам нерва.
«С принятием FDA решения о выпуске gammaCore для мигрени пациенты теперь имеют доступ к эффективной и безопасной терапии, которую можно самостоятельно проводить для лечения острой боли, связанной с мигренью», Стивен Д. Сильберштейн, доктор медицинских наук, профессор неврологии и директор Центра головной боли в университете Томаса Джефферсона, Филадельфия, Пенсильвания, сказал в пресс-релизе.
Результаты рандомизированного многоцентрового проспективного исследования nVNS для острого лечения мигрени (PRESTO) сыграли важную роль в расширенном разрешении FDA, отмечает производитель.
Результаты PRESTO
В PRESTO было включено 243 пациента с эпизодической мигренью. Значительно большее число членов группы, получавших nVNS, избавлялись от боли через 30 минут (12,7%), чем те, которые получали фиктивное лечение (4,2%, P = 0,01). Также наблюдался больший процент у группы nVNS, которые освобождались от боли через 60 минут (21% против 10%, соответственно, P = 0,02).
Несмотря на то, что различия между группами по поводу отсутствия боли в течение 120 минут не отвечали статистической значимости (30,4% против 19,7%, соответственно, P = 0,07), важность этого результата была обнаружена после повторного теста (отношение шансов, 2,3; P = 0,01).
Вторичная конечная точка легкой боли или без боли на 120 минуте также была значительно выше у тех, кто получал нейромодуляцию (40,8% против 27,6%, P = 0,03), а также уменьшение боли через 2 часа (34,8% против 5,4%, Р = 0,004 ).
«Данные PRESTO показывают, что gammaCore имел быструю эффективность, хорошо переносился и был практичным в использовании лечения острой эпизодической мигрени», главный исследователь, Кристина Тассорелли, доктор медицины, директор Научного центра головной боли в Национальном неврологическом институте им. С. Мондино, Павия , Италия, в пресс-релизе, опубликованном в 2017 году.
«Мигрень – третья по распространенности болезнь в мире, и одна из 10 болезней вызывающих наибольшую нетрудоспособность, что подчеркивает необходимость новых вариантов лечения», – добавила д-р Тассорелли.
По словам производителя, устройство будет доступно для лечения головной боли типа мигрени у взрослых во втором квартале 2018 года.
Вместе с тем он добавляет, что безопасность и эффективность устройства, предназначенного только для рецептурного использования, не были установлены при лечении хронической головной боли кластерного типа или при профилактическом лечении хронической или эпизодической кластерной боли или мигрени.
Этот тип терапии также не показан для детей; беременных женщин; пациентов с активными имплантируемыми медицинскими приборами; с такими состояниями, как атеросклероз сонной артерии, гипертония или брадикардия/тахикардия; или тех, у кого имплантировано металлическое устройство, такое как стент, костная пластина или костяной винт около шеи. Он также не должен использоваться одновременно с мобильным телефоном или другим портативным электронным устройством.
The post FDA Одобрило Стимулятор Блуждающего Нерва от Боли при Мигрени appeared first on Невролог, Психотерапевт - Киев.
